《药品管理法》试题及参考答案.docxVIP

《药品管理法》试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.公众需求

参考答案：A。《药品管理法》明确规定药品管理应当以人民健康为中心，这体现了药品管理工作的根本宗旨，即保障人民群众用药安全和身体健康。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

参考答案：A。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的审批和许可工作，能够更有效地对药品生产活动进行监督和管理。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.销售记录

B.购进记录

C.购销记录

D.验收记录

参考答案：C。药品经营企业的购销记录是药品追溯和质量监管的重要依据，真实完整的购销记录有助于保障药品流通环节的可追溯性和安全性。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

参考答案：A。医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，且该品种在市场上没有供应，以确保制剂的合理使用和安全性。

5.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.新药与仿制药

C.化学药与生物药

D.国产药与进口药

参考答案：A。处方药与非处方药分类管理是为了保障公众用药安全、有效、合理，方便群众自我保健和药疗。

6.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

参考答案：A。省级药品监督管理部门负责药品广告的审批工作，能够对药品广告内容进行严格审查，确保广告的真实性和合法性。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

参考答案：A。直接接触药品的工作人员的健康状况直接影响药品质量和安全，每年进行健康检查可以及时发现可能影响药品质量的健康问题。

8.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品使用过程中出现的意外的有害反应

C.药品使用过程中出现的与治疗目的无关的反应

D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

参考答案：A。该定义明确了药品不良反应的前提是合格药品、正常用法用量，以及与用药目的无关的有害反应，有助于准确识别和报告药品不良反应。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.责令停产停业

参考答案：A。查封、扣押措施可以及时控制可能危害人体健康的药品及其有关材料，防止其继续流通和使用，保障公众用药安全。

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.五倍以上十倍以下

C.十倍以上二十倍以下

D.三倍以上五倍以下

参考答案：A。对生产、销售假药行为处以高额罚款，体现了法律对这种严重违法行为的严厉打击，以保障公众的生命健康安全。

11.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。

A.企业或者药品研制机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

参考答案：A。药品上市许可持有人可以是企业或者药品研制机构，他们对药品的全生命周期质量负责。

12.国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.药品不良反应监测

B.药品质量监督

C.药品安全追溯

D.药品召回

参考答案：A。药品不良反应监测制度是及时发现药品潜在安全风险、保障公众用药安全的重要措施。

13.药品经营企业必须标明产地的药品是（）。

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

参考答案：A。中药材的产地对其质量和药效有重要影响，标明产地有助于消费者了解药品的来源和质量。

14.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有（）。

A.说明书

B.质量标准

C.检验报告

D.