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生物仿制药研发与审批.pptx

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    汇报人:生物仿制药研发与审批创新路径与监管挑战

    CONTENTS目录生物仿制药概述01研发关键技术02质量分析方法03临床前研究04临床试验阶段05审批流程解析06

    生物仿制药概述01

    定义与特点生物仿制药的定义生物仿制药是与已获批生物原研药高度相似的药品，在质量、安全性和疗效方面无显著差异，能为患者提供更多治疗选择。生物仿制药的特点生物仿制药具有研发周期相对较短、成本较低的特点，同时能借助原研药的数据基础，加快审批流程，提高药物可及性。

    发展历程回顾1234生物仿制药初现早期生物科技萌芽，生物仿制药概念初现，科研人员开始探索其可能性，为后续发展奠定基础。技术逐步积累随着生物技术发展，相关技

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