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《药品经营和使用质量监督管理办法》试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营许可申请中，对申请材料齐全、符合法定形式的，药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出是否准予许可的决定。

A.5

B.10

C.15

D.20

2.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期等内容的销售凭证。销售凭证的保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的合法票据。票据保存期限不得少于药品有效期满后（）；无有效期的，保存期限不得少于（）。

A.1年；2年

B.2年；3年

C.1年；3年

D.2年；5年

4.药品经营企业（批发）的质量管理制度应当包括对供货单位、购货单位的（）审核制度。

A.合法性

B.资质

C.信用等级

D.生产能力

5.药品零售企业未按规定配备执业药师或者药学技术人员的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

6.药品使用单位储存药品的场所、设施、设备应当与药品品种、数量相适应，符合（）要求。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品使用质量管理规范（GUP）

D.药品流通管理规范

7.药品批发企业跨区域设置仓库的，应当向（）药品监督管理部门备案。

A.仓库所在地省级

B.企业所在地省级

C.仓库所在地设区的市级

D.企业所在地设区的市级

8.药品网络销售者应当在其网站首页或者经营活动主页面显著位置展示（）。

A.药品经营许可证

B.医疗器械经营许可证

C.互联网药品信息服务资格证书

D.药品生产许可证

9.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，应当重点检查的内容不包括（）。

A.企业质量管理制度的执行情况

B.药品储存、运输的合规性

C.企业员工的学历背景

D.药品购销记录的完整性

10.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即（），并向所在地县级药品监督管理部门报告。

A.继续使用并观察

B.停止使用、就地封存

C.退回供货单位

D.销毁

11.药品经营企业未按照规定对供货单位和购货单位的资质进行审核的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

12.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）的规定执行。

A.《麻醉药品和精神药品管理条例》

B.《药品管理法》

C.《疫苗流通和预防接种管理条例》

D.《药品经营许可证管理办法》

13.药品使用单位应当建立并执行药品（）制度，对质量可疑的药品应当及时报告并采取控制措施。

A.定期检验

B.不良反应监测

C.质量追溯

D.召回

14.药品批发企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）。

A.书面承诺

B.实地考察

C.资质审查

D.信用评估

15.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品使用单位从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业（批发）的质量管理制度应当包括（）。

A.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理

B.供货单位和购货单位的合法性审核

C.药品有效期管理

D.不合格药品的管理

2.药品零售企业应当遵守的规定包括（）。

A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识

B.外用药与其他药品分开摆放