2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷含答案【推荐】.docxVIP

2025年版医疗器械经营监督管理办法试卷含答案【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B。依据《2025年版医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料申请医疗器械经营许可。因为设区的市级药品监督管理部门具备相应的监管能力和资源，能够对第三类医疗器械经营企业进行有效的监督和管理，县级部门监管能力有限，省级和国家药品监督管理局主要负责宏观政策制定和指导，所以选B。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，第三类医疗器械经营企业库房面积不得少于（）平方米。

A.100

B.150

C.200

D.300

答案：A。根据办法规定，第三类医疗器械经营企业库房面积不得少于100平方米。这是综合考虑第三类医疗器械的存储需求、质量保障要求以及监管便利性等多方面因素确定的，所以选A。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B。按照《2025年版医疗器械经营监督管理办法》要求，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这样规定是为了保证在医疗器械使用过程中出现质量问题时，能够追溯到进货环节，为监管和质量追溯提供足够长的时间保障，所以选B。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请变更登记

D.重新申请医疗器械经营许可

答案：C。当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址时，应当向原发证部门申请变更登记。因为经营场所和库房地址是影响医疗器械经营质量和监管的重要因素，变更后需要原发证部门重新审核其是否符合经营要求，而不是直接变更、简单备案或重新申请许可，所以选C。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.停止经营

B.通知供货者

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营，防止缺陷产品继续流入市场造成危害；通知供货者，以便供货者采取相应措施；同时报告药品监督管理部门，接受监管部门的指导和监督。所以以上三个措施都需要执行，选D。

6.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方的（）进行评估。

A.运输能力

B.贮存条件

C.质量保障能力

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械时，需要对受托方的运输能力、贮存条件和质量保障能力进行全面评估。运输能力关系到医疗器械在运输过程中的安全，贮存条件影响医疗器械的质量稳定性，质量保障能力则是确保整个运输和贮存过程符合医疗器械经营要求的关键，所以选D。

7.开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.备案

C.报告

D.无需任何手续

答案：B。开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。第一类医疗器械风险相对较低，采用备案制度可以简化程序，提高市场效率，同时又能保证监管部门掌握经营企业的基本信息，所以选B。

8.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业自身规定

C.行业惯例

D.以上都不对

答案：A。医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签的要求贮存医疗器械。说明书和标签是医疗器械生产企业提供的关于产品使用、贮存等方面的重要信息，企业按照其要求贮存才能保证医疗器械的质量稳定，企业自身规定和行业惯例不能替代说明书和标签的要求，所以选A。

9.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B。医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。这是为了保证质量管理人员具备足够的专业知识和能力，能够有效管理医疗器械经营过程中的质量问题，中专学历可能知识储备不足，本科和硕士要求过高，不符合实际情况，所以选B。

10.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1