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医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答案.docx

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    医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据ISO13485:2016标准，以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的核心目标？

    A.确保医疗器械的安全性和有效性

    B.满足适用的法规要求

    C.提升企业经济效益

    D.持续改进体系的适宜性、充分性和有效性

    答案：C

    解析：ISO13485:2016明确将“满足医疗器械的安全有效要求及法规要求”作为核心，经济效益非直接目标（见标准引言部分）。

    2.医疗器械生产企业的工艺用水（如纯化水、注射用水）应符合以下哪项要求？

    A.只需满足企业内部标准

    B.应符

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