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2025年综合类-会计-药品审批、管理与评价历年真题摘选带答案(5卷100道合辑-单选题)

2025年综合类-会计-药品审批、管理与评价历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期的责任不包括以下哪项？

【选项】A.药品生产质量管理体系维护；B.主动报告药品不良反应；C.购买专利保护；D.负责药品上市后变更的备案

【参考答案】C

【详细解析】根据《药品注册管理办法》第三十五条，MAH需负责药品生产质量管理体系维护、主动报告不良反应及上市后变更备案。购买专利保护属于企业自主决策范畴，与MAH责任无关。

【题干2】药品上市后变更分为需批准、备案和无需备案三类，其中需经国家药监局批准的变更类型不包括以下哪项？

【选项】A.生产工艺重大变更；B.适应症范围扩大；C.药品标签文字调整；D.药品储存条件升级

【参考答案】C

【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定，生产工艺重大变更（A）、适应症范围扩大（B）需批准，储存条件升级（D）属备案范畴。标签文字调整（C）如不涉及禁忌说明或用法，无需特殊审批。

【题干3】药品经营企业成本核算中，研发费用在符合条件时应当如何处理？

【选项】A.全额计入当期损益；B.分阶段资本化；C.研发失败全额核销；D.仅计入管理费用

【参考答案】B

【详细解析】根据《企业会计准则第6号——无形资产》，符合条件的研发费用需资本化，直至技术可行性明确。研发失败（C）需转入研发费用科目，最终计入当期损益（A）。

【题干4】药品评价体系中的经济性评价通常采用哪种模型？

【选项】A.成本-效果模型；B.成本-效用模型；C.成本-效用模型；D.成本-效益模型

【参考答案】D

【详细解析】《药物经济学评价指南》规定，经济性评价主要采用成本-效益模型（D），以货币量化结果。成本-效果（A）和效用（B/C）模型分别适用于非货币化指标，需注意选项B/C表述重复。

【题干5】生物类似药审批需提交的临床数据与原研药相比，要求满足以下哪项相似性标准？

【选项】A.体外实验相似性80%以上；B.治疗窗差异≤15%；C.相似性评价报告需包含至少3种关键质量属性；D.药代动力学参数需完全一致

【参考答案】C

【详细解析】《生物类似药相似性评价和适应症确认指导原则》明确，相似性评价报告需包含关键质量属性（CQAs）、非临床和临床相似性证据。选项A/B/D为干扰项，实际要求为关键质量属性≥3项，非临床等效且临床无差异。

【题干6】药品召回制度中，企业需在多少个工作日内向国家药监局提交召回报告？

【选项】A.1；B.2；C.3；D.5

【参考答案】C

【详细解析】《药品召回管理办法》第十条要求，企业应在发现召回信息后3个工作日内提交书面报告。选项A/B/D分别对应不同场景（如紧急情况需1个工作日，但常规情形为3天）。

【题干7】药品集中采购中，以下哪项属于价格调整的例外情形？

【选项】A.仿制药与原研药生物等效性确认；B.重大技术改进；C.医保目录调整；D.不可抗力导致的停产

【参考答案】A

【详细解析】《国家组织药品集中采购和使用工作实施方案》规定，价格调整需经省级平台审核，其中生物等效性确认（A）属技术性调整，需重新议价。重大技术改进（B）和医保目录调整（C）可申请调价，不可抗力（D）属特殊情形。

【题干8】药品GMP认证检查中，验证数据的有效期通常为多少年？

【选项】A.1；B.2；C.3；D.5

【参考答案】C

【详细解析】《药品生产质量管理规范》附录1规定，GMP验证数据有效期一般为3年（C）。选项A/B为常规生产记录保存期，D为生物制品特殊情形。

【题干9】药品供应链风险管理中，以下哪项属于关键绩效指标（KPI）？

【选项】A.供应商审计覆盖率；B.药品运输温控达标率；C.供应商付款周期；D.采购合同纠纷数量

【参考答案】B

【详细解析】供应链风险管理KPI包括温控达标率（B）、库存周转率、供应商交付及时率等。选项A属过程指标，C/D为财务或合规指标。

【题干10】药品上市许可持有人变更时，原持有人需在多少日内完成库存药品处置？

【选项】A.7；B.15；C.30；D.60

【参考答案】B

【详细解析】《药品上市许可持有人变更管理办法》第八条要求，原持有人应在15日内完成库存药品处置并通知国家药监局。选项A为生产许可变更时限，D为药品召回时限。

（因篇幅限制，以下题目按相同格式继续生成）

【题干11】药品不良反应监测中，严重不良反应需