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注射用loncastuximab tesirine-lpyl的产品质量信息（FDA）.pdfVIP

注射用loncastuximab tesirine-lpyl的产品质量信息（FDA）.pdf

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    CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

    RESEARCH

    APPLICATIONNUMBER:

    761196Orig1s000

    PRODUCTQUALITYREVIEW(S)

    CenterforDrugEvaluationandResearch

    OfficeofPharmaceuticalQuality

    OfficeofBiotechnologyProducts

    LABELSANDLABELINGASSESSMENT

    DateofAssessment:April19,2021

    Assessor:JimBarlow,RPh

    LabelingAssessor

    OfficeofBiotechnologyProducts(OBP)

    Through:MassodRahimi,PhD,ProductQualityAssessor

    OBP/DivisionofBiotechnologyReviewandResearch4

    Application:BLA761196

    Applicant:ADCTherapeuticsSA

    SubmissionDate:September21,2020;December3,2020;January4,2021;March12,

    2021;April12,2021;April16,2021andApril19,2021

    Product:Zynlonta(LoncastuximabTesirine-lpyl)

    Dosageform(s):ForInjection

    Strengthand10mglyophilizedpowderinasingle-dosevial

    Container-Closure:

    PurposeofTheApplicantsubmittedabiologicslicenseapplicationseekingthe

    assessment:approvalofloncastuximabtesirine-lpylunderthe

    provisionofSubpartE--AcceleratedApprovalofBiologicalProducts

    forSeriousorLife-ThreateningIllnessesforthetreatmentofrelapsed

    orrefractorydiffuselargeB-celllymphoma(DLBCL).

    Recommendations:Theprescribinginformation,patientlabeling,containerlabelsand

    cartonlabelingareacceptablefromanOBPlabelingperspective.

    MaterialsConsideredforthisLabelandLabelingAssessme

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