用于新型冠病毒疫苗非临床评价hACE2转基因小鼠的规范化构建及使用指南编制说明.docxVIP

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2025-07-28 发布于上海
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用于新型冠病毒疫苗非临床评价hACE2转基因小鼠的规范化构建及使用指南编制说明.docx

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《用于新型冠状病毒疫苗非临床评价hACE2转基因小鼠的规范化构建及使用指南》

编制说明

一、标准制定背景及任务来源

（一）标准制定的必要性和意义

鉴于国家发布的《新型冠状病毒疫苗非临床有效性研究和评价技术要点》及《生物制品非临床安全性评价指导原则》中明确提出可使用hACE2转基因小鼠作为实验动物，但目前尚无针对该类小鼠质量评判的具体标准。这导致实验中转基因小鼠的质量参差不齐，进而影响实验数据的准确性和一致性，给疫苗非临床评价结果的可靠性与科学性带来了挑战。

本标准旨在制定hACE2转基因小鼠的规范化使用指南，以明确其质量控制要求和操作流程，从源头上减少实验用动物质量不均所引发的问题。通过制定统