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2025年综合类-设备基础知识竞赛-医疗器械不良事件知识竞赛历年真题摘选带答案(5套合计100道单选)

2025年综合类-设备基础知识竞赛-医疗器械不良事件知识竞赛历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】医疗器械不良事件中，导致患者伤害或潜在风险的可疑医疗器械事件应如何界定？

【选项】A.必须造成实际损害B.包括任何可能危害患者安全的事件C.仅限人为操作失误D.需经医院管理层确认

【参考答案】B

【详细解析】根据《医疗器械不良事件监测和报告指南》，不良事件定义为“医疗器械在临床使用中导致患者伤害或潜在风险的可疑事件”，不要求实际损害发生。选项A错误因实际损害属于严重不良事件范畴，选项C和D与定义无关。

【题干2】医疗器械不良事件报告的时限要求是什么？

【选项】A.1个工作日内书面报告B.3个工作日内网络直报C.5个工作日内汇总分析D.7个工作日内提交结案报告

【参考答案】B

【详细解析】《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》规定，一级严重事件需在1个工作日内书面报告，其他事件应于3个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息平台网络直报。选项A仅适用于一级事件，选项C和D为后续处理流程。

【题干3】医疗器械不良事件分类中，属于直接导致患者死亡或严重伤害的事件应归为哪一级？

【选项】A.一般事件B.严重事件C.轻微事件D.重大事件

【参考答案】B

【详细解析】根据《医疗器械不良事件严重程度判定标准》，严重事件指“直接导致患者死亡或严重伤害（如永久性功能丧失、严重感染等）”，重大事件需同时满足直接导致死亡或严重伤害且涉及群体性风险。选项D需满足更严格条件。

【题干4】医疗器械不良事件的责任主体不包括以下哪项？

【选项】A.医疗机构B.生产企业C.经销商D.患者个人

【参考答案】D

【详细解析】责任主体依据《医疗器械监督管理条例》界定为“医疗器械直接接触者”，包括医疗机构、生产企业、经营企业及进口商。患者个人因非医疗因素导致的事件不属责任主体范畴。

【题干5】医疗器械不良事件调查中，关键证据的固定要求不包括以下哪项？

【选项】A.保留原始设备B.拍摄现场影像C.提取电子数据D.更换同型号设备

【参考答案】D

【详细解析】调查要求保留原始设备或等效物证（如维修记录），拍摄影像需清晰反映设备状态，电子数据需完整提取。更换同型号设备可能破坏证据链，违反《医疗器械不良事件调查处理程序》。

【题干6】医疗器械不良事件报告表中“事件严重程度”栏填写错误的情况是？

【选项】A.根据患者实际损害程度填写B.可参考同类事件历史数据C.必须与事件等级判定标准一致D.需经设备使用科室确认

【参考答案】B

【详细解析】报告表填写应基于具体事件严重程度，不能依赖历史数据推测。选项B违反《医疗器械不良事件报告表填写规范》，其他选项为正确操作要求。

【题干7】医疗器械不良事件应急处理流程中，首先应采取的措施是？

【选项】A.封存可疑设备B.调取监控录像C.通知法律顾问D.向上级主管部门汇报

【参考答案】A

【详细解析】应急处理第一步为封存设备，防止证据灭失。调取监控需在封存后进行，法律顾问介入属于后续程序，向主管部门汇报需在初步调查后。

【题干8】医疗器械不良事件中，属于“不可预期”风险的情况是？

【选项】A.设备设计缺陷导致常规操作失效B.操作人员未按SOP操作C.电池老化引发异常发热D.用户误将医疗器械用于非适应症

【参考答案】C

【详细解析】不可预期风险指“在正常使用条件下难以预见的异常事件”。选项A为设计缺陷（可预期），B为人为失误（可预防），D为非适应症使用（用户责任）。电池老化属于设备固有风险，可能因使用年限超过标准而触发。

【题干9】医疗器械不良事件数据分析中，以下哪项属于定量分析？

【选项】A.事件类型分布热力图B.患者年龄-伤害程度关联性分析C.设备使用科室-不良事件关联矩阵D.事件发生时间趋势预测

【参考答案】C

【详细解析】定量分析指通过统计方法量化关系，如关联矩阵计算设备与事件的共现概率。选项A为可视化呈现，B为相关性分析（需结合统计），D为趋势预测（需时间序列模型）。

【题干10】医疗器械不良事件处理中，属于“根本原因分析”范畴的是？

【选项】A.设备维修记录追溯B.操作流程漏洞排查C.厂商质量管理体系审计D.患者过敏史核查

【参考答案】B

【详细解析】根本原因分析（RCA）聚焦系统层面问题，如流程漏洞、制度缺陷。选项A属技术原因追溯，C属供应链管理，D属个体因素，均非RCA核心内容。