2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题(+答案)【推荐】.docxVIP

2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题(+答案)【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法（2025年修订版）》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：根据2025年修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。因为设区的市级部门能够较好地统筹本地区的监管资源，对经营企业进行有效的监督和管理，县级部门可能在专业能力和资源上相对有限，省级和国家药品监督管理局主要负责宏观政策制定和重大事项监管，所以选择B选项。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于经营（）医疗器械，应当配备与经营规模相适应的冷库。

A.第一类

B.第二类

C.第三类需要冷藏、冷冻

D.所有第三类

答案：C

解析：第一类医疗器械风险程度低，一般不需要特殊的贮存条件，所以A选项错误。第二类医疗器械风险程度适中，并非都需要配备冷库，B选项不正确。只有第三类中需要冷藏、冷冻的医疗器械，因其对温度等贮存条件有严格要求，经营企业才应当配备与经营规模相适应的冷库，以保证医疗器械的质量和安全性，所以C选项正确，D选项过于绝对。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.1，3

答案：B

解析：规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，是为了在医疗器械出现质量问题或其他需要追溯的情况时，能够有足够长的时间范围进行查询和追溯，保证监管部门和企业能够准确掌握医疗器械的流通和使用情况，所以选择B选项。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更，无需备案或许可

B.按照规定进行许可变更或者备案变更

C.向省级药品监督管理部门报告

D.重新申请经营许可

答案：B

解析：经营场所或库房地址的变更可能会影响医疗器械的经营条件和质量控制，所以需要按照规定进行许可变更或者备案变更。直接变更不进行相应手续无法保证监管部门对企业经营情况的准确掌握，A选项错误。一般不需要向省级药品监督管理部门报告，C选项错误。并非一定需要重新申请经营许可，只有在某些特定重大变更情况下才可能需要，D选项错误，所以选择B选项。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止经营和通知情况

B.继续销售，等待注册人、备案人的处理意见

C.自行销毁有缺陷的医疗器械

D.隐瞒不报

答案：A

解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，立即停止经营并通知医疗器械注册人、备案人，同时记录相关情况，能够及时避免缺陷医疗器械进一步流入市场，保障公众健康安全。继续销售会使缺陷医疗器械造成更大危害，B选项错误。自行销毁可能不符合规定的处理流程，且没有通知注册人、备案人不利于全面解决问题，C选项错误。隐瞒不报更是严重违反监管要求，D选项错误，所以选择A选项。

6.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.企业自身

B.医疗器械注册人、备案人

C.药品监督管理部门

D.随意

答案：B

解析：医疗器械注册人、备案人对其产品的特性和贮存要求最为了解，经营企业按照注册人、备案人的要求贮存医疗器械，能够保证医疗器械在贮存过程中的质量稳定。企业自身要求可能不专业，A选项错误。药品监督管理部门主要是进行监督，并非直接规定具体贮存要求，C选项错误。随意贮存会严重影响医疗器械质量，D选项错误，所以选择B选项。

7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。设区的市级部门在监管资源和专业能力上能够较好地承担对第二类医疗器械经营备案和后续监管的职责，县级部门可能在专业能力和资源上相对不足，省级和国家药品监督管理局主要负责宏观政策制定和重大事项监管，所以选择B选项。

8.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历