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医疗器械质量管理制度试题(附答案版).docx

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    医疗器械质量管理制度试题(附答案版)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并执行的核心管理制度是（）。

    A.财务管理制度

    B.医疗器械质量管理制度

    C.员工考勤制度

    D.客户投诉处理制度

    答案：B

    2.医疗器械质量管理体系中，“文件管理”的核心要求是（）。

    A.所有文件需手写签名

    B.文件需定期修订，确保与现行法规一致

    C.文件只需保存电子版本

    D.文件可由任意员工修改

    答案：B

    3.医疗器械采购环节中，首营企业审核的关键资料不包括（）。

    A.供货单

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