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医疗器械生产质量管理体系审核考核试卷(含答案).docx

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    医疗器械生产质量管理体系审核考核试卷(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与生产产品相适应的（），并明确各部门和人员的职责。

    A.质量管理人员B.技术人员C.生产设备D.以上全部

    答案：D

    依据：《医疗器械生产质量管理规范》第三章“机构与人员”第十二条，企业应当配备与生产产品相适应的质量管理人员、技术人员和生产设备，并明确各部门和人员的职责。

    2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。

    A.18-26℃；45-

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