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医疗器械质量管理体系文件试题及答案.docx

医疗器械质量管理体系文件试题及答案.docx

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    医疗器械质量管理体系文件试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据ISO13485:2016标准，医疗器械质量管理体系中“风险管理”的要求主要对应以下哪个条款？

    A.4.2文件控制

    B.7.1产品实现的策划

    C.8.2监视和测量

    D.5.6管理评审

    答案：B

    解析：ISO13485:2016的7.1条款明确要求在产品实现的策划中，组织应确定风险管理的方法，并形成文件；风险管理过程应贯穿产品生命周期，因此“风险管理”的核心要求对应7.1条款。

    2.医疗器械企业的“质量手册”中必须包含的内容是？

    A.员工考勤制度

    B

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