企业管理-胶囊生产工艺流程 SOP.doc

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企业管理-胶囊生产工艺流程SOP

一、适用范围

本标准操作流程(SOP)适用于各类硬胶囊与软胶囊的生产制造,涵盖从原材料采购、车间环境准备、生产设备调试,到胶囊成型、填充、包装及最终质量检验的全过程。旨在确保胶囊产品质量稳定、安全有效,符合药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规要求。

二、生产准备

(一)人员要求

资质与培训:生产人员需具备药学、化学工程、食品科学等相关专业背景,或经过专业技能培训。直接接触药品的操作人员、质量检验人员必须持有健康证,且每年进行健康检查,不得患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病。新员工入职需接受不少于120小时的岗前培训,内容包括GMP知识

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