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药厂质量保障部大综合考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

2.药品的质量特性不包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

3.以下哪种文件不属于药品生产企业的生产管理文件（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.质量标准

4.药品生产过程中，物料平衡是指（）

A.产品的产量与投入物料的数量之比

B.产品的理论产量与实际产量之比

C.产品的实际产量加上收集到的损耗量与理论产量之比

D.产品的实际产量与理论产量加上收集到的损耗量之比

5.洁净区的洁净度级别分为（）

A.A、B、C、D四级

B.100级、10000级、100000级、300000级

C.百级、千级、万级、十万级

D.一级、二级、三级、四级

6.药品质量控制实验室的文件不包括（）

A.质量标准

B.检验操作规程

C.检验报告

D.生产计划

7.留样观察的目的不包括（）

A.考察药品在储存条件下的质量稳定性

B.为药品有效期的确定提供依据

C.发现药品在生产过程中的质量问题

D.监控药品的市场销售情况

8.对药品生产企业的供应商进行评估和审计的频率至少为（）

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

9.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

10.以下哪种情况不属于药品质量事故（）

A.药品含量不符合规定

B.药品包装标签错误

C.药品生产过程中的正常损耗

D.药品微生物限度超标

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品质量保障体系包括以下哪些方面（）

A.人员素质

B.厂房设施

C.设备管理

D.文件系统

E.质量控制

2.药品生产企业的文件系统包括（）

A.质量标准

B.生产管理文件

C.质量管理文件

D.验证文件

E.销售文件

3.洁净区的管理要求包括（）

A.人员卫生

B.物料进出控制

C.环境监测

D.设备清洁

E.工作服管理

4.药品质量控制的主要环节包括（）

A.原辅料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.稳定性考察

E.微生物限度检查

5.以下哪些属于药品生产过程中的验证工作（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

E.计算机系统验证

6.药品生产企业的质量风险管理包括以下哪些步骤（）

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险审核

E.风险回顾

7.药品召回的类型包括（）

A.主动召回

B.责令召回

C.一级召回

D.二级召回

E.三级召回

8.对药品生产企业的质量受权人要求包括（）

A.具有药学或相关专业本科以上学历

B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.接受过与产品放行有关的培训

D.能够独立履行职责

E.对药品质量负责

9.药品生产企业的自检至少应涵盖以下哪些方面（）

A.人员

B.厂房设施

C.设备

D.文件

E.生产过程

10.药品质量事故的处理原则包括（）

A.查明原因

B.分清责任

C.严肃处理

D.采取措施

E.防止事故再次发生

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业只要符合GMP要求，就可以保证药品质量万无一失。（）

2.质量标准是药品生产和质量控制的依据，应严格执行。（）

3.洁净区的空气洁净度级别越高，对人员和物料的要求就越严格。（）

4.药品生产过程中的检验主要是为了发现不合格品，而不是保证产品质量。（）

5.验证工作只需在药品生产企业新建或改造时进行，之后无需再进行。（）

6.药品质量风险管理是一种被动的管理方式，只有在出现质量问题时才需要进行。（）

7.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）

8.质量受权人可以由企业负责人兼任。（）

9.药品生产企业的自检可以代替药品监督管理部门的检查。（）

10.药品质量事故发生后，应立即采取措施进行处理，并向上级主管部门报告。（）

四、简答题（每题10分，共20分）

1.简述药品生产企业实施GMP的意义。

2.请说明药品质量控制实验室的主要职责。

五、案例分析题（10分）

某药厂在药品生产过