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细胞治疗产品临床试验与审批流程关键环节分析报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程关键环节分析报告

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

    1.1细胞治疗产品临床试验的启动

    1.1.1产品研发背景及临床需求分析

    1.1.2研究方案设计

    1.1.3伦理审查

    1.1.4临床前研究

    1.2细胞治疗产品临床试验阶段

    1.2.1I期临床试验

    1.2.2II期临床试验

    1.2.3III期临床试验

    1.3细胞治疗产品临床试验审批流程

    1.3.1临床试验总结报告

    1.3.2临床试验数据

    1.3.3临床试验伦理审查意见

    1.3.4临床试验机构审查意见

    1.3.5药品监督管理部门审批

    二、细胞治疗产品临床试验设计与实施

    2.1临床试

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