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执业药师重点试题带答案2025

药事管理与法规

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，错误的是：

A.MAH未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

B.MAH未制定药品上市后风险管理计划的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上二百万元以下的罚款

C.MAH未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款

D.MAH知道或应当知道药品存在质量问题仍然销售，造成三人以上重伤的，对法定代表人、主要负责人等责任人员，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。选项C中“处五十万元以上五百万元以下罚款”表述错误。

2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且未登记，被药品监管部门查实。根据《反兴奋剂条例》《药品流通监督管理办法》，对该企业的处罚不包括：

A.给予警告，责令限期改正

B.逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

答案：C

解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证并登记；未按规定执行的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，列入药品安全“黑名单”。吊销《药品经营许可证》属于更严重违法行为的处罚（如销售假药），本题情形不涉及吊销许可证。

3.关于疫苗流通管理的说法，正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售疫苗

B.非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗上市许可持有人采购后供应给本行政区域的接种单位

C.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

D.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种、规格、数量，无需查验温度监测记录

答案：C

解析：A项错误，疫苗上市许可持有人只能向疾病预防控制机构供应疫苗（免疫规划疫苗由国家或省级疾控机构组织采购，非免疫规划疫苗由疾控机构采购），不得向批发企业销售；B项错误，非免疫规划疫苗由接种单位在省级公共资源交易平台自主采购，或由县级疾控机构统一采购后供应接种单位；D项错误，接种单位接收疫苗时，应当索要温度监测记录，确认运输全过程温度符合要求，不符合要求的不得接收或购进。

药学专业知识（一）

4.关于药物解离度对药效的影响，下列说法错误的是：

A.弱酸性药物在酸性环境中解离度小，易通过生物膜

B.弱碱性药物在碱性环境中解离度小，易通过生物膜

C.胃中（pH≈1.5）弱酸性药物（如阿司匹林pKa=3.5）主要以解离型存在，吸收较差

D.肠道中（pH≈6.8）弱碱性药物（如阿托品pKa=9.7）主要以非解离型存在，吸收较好

答案：C

解析：弱酸性药物的解离公式为：pKa-pH=lg（非解离型/解离型）。阿司匹林pKa=3.5，胃中pH=1.5，代入得3.5-1.5=2=lg（非解离型/解离型），即非解离型/解离型=100:1，因此主要以非解离型存在，易通过生物膜吸收。选项C错误。

5.某药物的消除半衰期为6小时，静脉注射100mg后，测得初始血药浓度为10μg/mL（假设分布容积Vd恒定）。若希望稳态血药浓度达到20μg/mL，采用每6小时静脉注射一次的给药方案，每次给药剂量应为：

A.100mg

B.200mg

C.300mg

D.400mg

答案：B

解析：稳态血药浓度Css=（D×F）/(k×Vd×τ)，其中k=ln2/t1/2≈0.693/6=0.1155h?1。初始给药剂量D0=100mg，初始浓度C0=D0/Vd=10μg/mL，故Vd=D0/C0=100mg/10μg/mL=10L（100mg=100000μg，100000μg/10μg/mL=10000mL=10L）。稳态时希望Css=20μg/mL，τ=6小时，F=1（静脉注射），则D=Css×k×Vd×τ=20μg/mL×0.1155