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基因治疗临床试验监管法规对临床试验监管体系的影响报告.docx

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    基因治疗临床试验监管法规对临床试验监管体系的影响报告模板

    一、基因治疗临床试验监管法规概述

    1.1基因治疗临床试验监管法规的背景

    1.2基因治疗临床试验监管法规的主要内容

    1.2.1临床试验申请与审批

    1.2.2临床试验质量管理

    1.2.3临床试验伦理审查

    1.2.4临床试验数据管理

    1.3基因治疗临床试验监管法规的实施过程

    1.3.1政策制定

    1.3.2法规宣传与培训

    1.3.3监督检查

    1.3.4违法处罚

    1.4基因治疗临床试验监管法规的影响

    二、基因治疗临床试验监管法规对临床试验监管体系的影响

    2.1法规对临床试验监管体系的影响

    2.1.1强化临床试验的规范化

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