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设
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企业质公司按照《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系
用于法规的要求》和GB/T19001《质量管理体系要求》建立并保持文件化的质量管理体系，
量管理且组织实施。
同时，
建立完善严密的质量监控体系，并按规定要求对产品实现的各道环节进行严格管
情况简
理。生产环境满足法规要求，生产车间为十万级级净化的洁净车间，同时定期对环境洁净度进
介行检测，以保证生产区的洁净和产品质量。拥有先进的生产设备，技术力量雄厚，检测手段齐
全，质量体系健全，产品质量优良。
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