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药品生产原始记录填写管理培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产原始记录中，以下哪项不符合“实时性”要求？

A.称量操作完成后立即填写记录

B.配制过程中每30分钟记录一次温度

C.灭菌结束后补记开始时间

D.清场检查时同步记录清洁结果

答案：C

解析：原始记录需在操作过程中实时填写，不得事后补记或追记。灭菌开始时间属于关键操作时间节点，应在操作开始时即时记录，事后补记违反“实时性”原则（参考《药品生产质量管理规范》第一百五十九条）。

2.原始记录修改时，正确的做法是？

A.用修正液覆盖错误内容后填写正确值

B.划单横线删除错误内容，在旁边填写正确值并签名、注明日期

C.直接涂黑错误内容，在空白处重写正确值

D.撕毁错误页面，重新填写新页

答案：B

解析：原始记录修改需遵循“划线更正”原则：用单横线划去错误内容（保持原记录可辨识），在旁边填写正确内容，由修改人签名并注明日期。修正液覆盖、涂黑或撕页均会破坏原始记录的可追溯性（GMP第一百六十一条）。

3.某口服固体制剂车间称量岗位记录中，“物料名称”栏填写为“API”，此行为违反了原始记录的哪项基本要求？

A.准确性

B.完整性

C.清晰性

D.可追溯性

答案：D

解析：“API”为“活性Pharmaceutical成分”的缩写，原始记录需使用物料的全称或经批准的标准简称（如质量标准中规定的名称），缩写可能导致不同人员理解歧义，影响记录的可追溯性（参考《药品生产记录管理指南》第三章）。

4.以下哪类数据不属于原始记录中的“关键数据”？

A.压片工序的片重差异（范围±5%）

B.配制罐的清洗用水电导率（标准≤5.1μS/cm）

C.仓库温湿度监控表（记录间隔2小时）

D.灭菌柜的F0值（标准≥8）

答案：C

解析：关键数据指直接影响产品质量的参数或结果，如工艺参数（片重差异、F0值）、关键质量属性（电导率）。仓库温湿度虽需监控，但属于环境监测数据，非直接影响产品质量的关键数据（依据《药品生产验证指南》中“关键工艺参数”定义）。

5.原始记录保存期限应至少为药品有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：根据GMP第一百六十二条，原始记录保存期限应至少为药品有效期后1年；未规定有效期的，保存至少3年（特殊品种如生物制品可能有更长要求，本题默认普通制剂）。

6.电子原始记录的“审计追踪”功能需记录以下哪项信息？

A.操作人员的登录IP地址

B.数据修改的时间、修改人及修改前后内容

C.设备的运行电压波动

D.系统的软件版本号

答案：B

解析：审计追踪是电子记录的核心功能，需记录所有对数据的操作（如修改、删除）的时间、用户及修改前后内容，以确保数据的可追溯性（FDA21CFRPart11及GMP附录《计算机化系统》要求）。

7.某批次颗粒干燥记录中，“干燥时间”栏填写为“2.5h”，但未标注温度单位，此行为违反了原始记录的？

A.准确性

B.完整性

C.规范性

D.清晰性

答案：C

解析：原始记录中所有数值类数据需标注单位（如℃、kg、min），未标注单位属于填写不规范，可能导致数据解读错误（参考《药品生产企业记录管理规程》第四章第三节）。

8.以下哪种笔可用于填写纸质原始记录？

A.铅笔

B.红色中性笔

C.蓝色圆珠笔

D.黑色钢笔

答案：D

解析：纸质记录需使用不易褪色的书写工具（如黑色钢笔、签字笔），铅笔易擦改，圆珠笔字迹可能随时间模糊，红色笔通常用于标记异常或审核，非原始填写用（企业内部SOP一般规定）。

9.清场记录中“清场结果”栏应填写？

A.“合格”

B.“已清洁”

C.“无残留”

D.具体检查项目的结果（如“设备表面无可见残留”“工具已归位”）

答案：D

解析：清场记录需具体记录检查项目的结果，避免笼统描述。“合格”“已清洁”属于结论性描述，未体现具体检查内容，不符合“完整性”要求（GMP第八十八条关于清场记录的规定）。

10.某批中间体检验记录中，“检验人”签名为“王XX代李XX”，此行为的主要问题是？

A.未注明代签原因

B.代签人无检验资质

C.原始记录需由实际操作人员签名

D.签名未使用手写体

答案：C

解析：原始记录必须由实际操作或检验人员本人签名，代签行为无法确认操作真实性，违反“真实性”原则（GMP第一百五十九条“记