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一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是什么？

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

2.临床试验中谁负责试验的设计、实施和报告？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B

3.以下哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加和随时退出

B.获得试验相关信息

C.免费治疗一切疾病

D.隐私权受保护

答案：C

4.临床试验的科学性和可靠性主要取决于？

A.样本量

B.试验设计

C.研究者经验

D.试验药物价格

答案：B

5.监查员的主要职责不包括？

A.确保试验按照方案进行

B.招募受试者

C.检查数据记录的准确性

D.向申办者报告试验情况

答案：B

6.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者的风险与受益

C.研究者的资质

D.试验药物的市场价格

答案：D

7.以下哪种情况需要对临床试验方案进行修订？

A.试验药物的剂型改变

B.研究者更换

C.试验中心增加

D.以上都是

答案：D

8.受试者签署知情同意书时，以下哪项是必须的？

A.受试者必须亲自签署

B.受试者可以由家属代签

C.只要口头同意即可

D.由研究者代签

答案：A

9.在临床试验数据管理中，以下哪个环节最重要？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据存储

答案：B

10.以下关于临床试验的说法错误的是？

A.必须遵循伦理原则

B.可以随意更改试验方案

C.要保障受试者安全

D.要确保试验数据真实准确

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.申办者的职责包括（）

A.发起临床试验

B.提供试验经费

C.选择研究者

D.准备试验用药品

答案：ABCD

2.研究者应具备的条件有（）

A.相应的专业技术职称

B.熟悉GCP

C.有临床试验经验

D.良好的医疗设施

答案：ABCD

3.伦理委员会的组成应包括（）

A.医药专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.社区代表

答案：ABCD

4.临床试验中对受试者的保护措施有（）

A.知情同意

B.伦理审查

C.风险控制

D.必威体育官网网址

答案：ABCD

5.以下哪些属于临床试验的文件（）

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者手册

D.受试者日记卡

答案：ABCD

6.监查员在临床试验中的工作内容包括（）

A.对研究者进行培训

B.核实试验数据

C.检查试验药物的管理

D.协助解决试验中的问题

答案：ABCD

7.影响临床试验样本量的因素有（）

A.主要疗效指标的变异程度

B.组间效应差异

C.检验水准

D.把握度

答案：ABCD

8.以下关于数据管理的描述正确的是（）

A.数据录入要准确及时

B.数据审核要严格

C.数据清理要彻底

D.数据存储要安全

答案：ABCD

9.临床试验中常见的偏倚有（）

A.选择偏倚

B.测量偏倚

C.混杂偏倚

D.回忆偏倚

答案：ABCD

10.以下哪些情况应终止临床试验（）

A.试验药物出现严重不良反应

B.试验方案存在严重缺陷无法修正

C.申办者决定停止

D.伦理委员会要求停止

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验必须在有资质的医疗机构进行。（）

答案：正确

2.申办者可以直接接触受试者进行试验相关操作。（）

答案：错误

3.伦理委员会的审查意见是可以随意更改的。（）

答案：错误

4.研究者不需要对试验药物的不良反应进行监测。（）

答案：错误

5.监查员可以由申办者的员工担任。（）

答案：正确

6.受试者在试验期间可以不遵守试验方案的要求。（）

答案：错误

7.临床试验的数据可以在试验结束后再进行记录。（）

答案：错误

8.知情同意书一旦签署就不能更改。（）

答案：错误

9.多中心临床试验各中心试验方案可以不同。（）

答案：错误

10.试验药物的包装和标签不需要符合规定。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的目的。

答案：GCP的目的是保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2.简述研究者在临床试验中的主要职责。

答案：研究者负责试验的实施，包括筛选受试者、执行试验方案、记录数据、监测不良反应、对受试者进行随访等。

3.简述伦理委员会审查临床试验的主要关注点。

答案：主要关注试验方案的科学性与伦理合理性，受试者的风险与受益，受试者的招募方式，知情同意书的