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云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”遴选指标

一级指标

二级指标

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指标细化说明

一、中医临床评价

（一）以传统医药理论为指导，在长期临床实践中形成的组方合理、功能可靠、主治病证明确的常用方剂。

□有，□处方来源概述材料

□处方提供者材料

□获得重点学科、特色专科、优势专科的支撑材料。

□无

1.处方来源：

（1）处方源于名医或经典方。提供者为：□院士、国医大师；

□全国名中医；□云南省名中医；□其它来源的经验方。

处方提供单位相关专业科室获得国家或省级重点学科、特色专科、优势专科。□国家级重点学科、特色专科、优势专科；□省级重点学科、特色专科、优势专科。

2.组方合理：

□处方治则制法有明确的中医理论支持；

□适用人群及临床定位明确；

□处方裁方得体、精准恰当。

（二）满足其他临床药品未能满足的健康需求；与云南省内同病种治疗比较，选用申报制剂品种用药时长、疗效结果有明显优势。

□有，□满足临床需求的相关支撑材料。

□具有治疗优势的支撑材料。

□无

1.满足临床需求：

□临床疗效优于现有治疗手段和已上市药物（可提供真实世界研究成果）；

□能解决现有治疗存在的主要问题或未被满足的临床需求。

2.具有治疗优势：

□临床疗效有明显优势，改善疾病预后；

□临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活质量；

□临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势。

（三）以传统医药经典理论为指导且具有云南特色，或处方组成含有《云南省道地药材名录(2024版)》收载的药材。

□有，□处方来源理论材料。

□药味说明材料。

□炮制方法材料。

□无

□1.处方以传统医药经典理论为指导，并融入云南地域特色，具有相对完整的理论基础。

□2.处方组成含有《云南省道地药材名录(2024版)》收载的药材。

3.炮制方法：

□药味炮制方法符合国家、省级相关规范和要求；

□使用云南本草文献记载的炮制方法。

（四）制剂在临床使用且有相关历史资料。

□有，□近3年来相对完整的临床病例。

□制剂历年再注册或备案批件。

□临床使用记录。

□无

近3年来相对完整的临床病例(病例数≥100例)，包含能证明所用处方的门诊病历或住院病历，病历应显示使用年份（从近至远排序）临床使用历史：

□提供近3年来相对完整的临床病例(病例数≥200例)；

□提供近3年来相对完整的临床病例(200病例数≥150例)；

□提供近3年来相对完整的临床病例(150病例数≥100例）。

制剂历年再注册批件或备案批件：

□制剂具有超过10年（含10年）再注册批件或备案批件；

□制剂具有不足10年再注册批件或备案批件。

临床使用历史：

□使用≥20年；□20年＞使用≥15年；

□15年＞使用≥10年；□10年＞使用≥5年。

（五）近3年来总使用量应超过20000个销售包装单位。

□有，□近3年来制剂使用记录统计表。

□近3年来制剂使用财务凭证等材料。

□无

近3年来总使用量：

□累计≥10万；□10万＞累计≥8万；□8万＞累计≥6万；

□4万＞累计≥4万；□4万＞累计≥2万。

（六）调剂使用情况。

□有，□制剂调剂使用批件等材料。

□无

1.在本院外调剂使用（不包含在分院区使用）：

□调剂使用点≥10个；□调剂使用点＜10个。□曾跨省调剂使用。

2.调剂使用量：

□近3年调剂使用量＞1万；□1万＞近3年调剂使用量≥0.5万；

□0.5万＞年调剂使用量≥0.3万。

（七）研发转化情况。说明制剂下步研发及转化方向，提供相关计划及情况说明等资料。

□有，□制剂研发计划及情况说明材料。

□制剂转化计划及情况说明材料。

□无

□1.有明确的研发计划。

□2.有明确的转化计划。

二、药学综合评价

（一）处方药味均有法定标准来源；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料

□有，□安全性资料

□其他：

□无

□1.法定来源：处方中存在药味无法定标准来源。

□2.毒性药味：处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明有毒性的药味。

□3.配伍禁忌：处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的。

（二）药材基原明确，饮片有法定标准来源

□有，□药味执行标准及基原情况概述

□其他：

□无

□处方中的药味全部为单一基原，或多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原。

□处方中含多基原药味且无固定基原。

□饮片需要进行再处理或炮制。

（三）使用道地药材，处方药味资源可及

□有，□供应商销售凭证

□道地药材在处方中的君臣佐使作用

□资源可及性分析报告

□其他：

□无

□处方药味来源为市场常见大宗药材，有明确道地药材来源。

□处方中含有珍稀或难获得药味。

（四）配制工艺合理且优化