云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”申报表.docxVIP

附件1

云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”申报表

声明

我们保证：

①本次申报遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规和规章的规定；

②申报内容及所有申报资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

制剂基本信息

制剂名称

汉语拼音

规格

制剂有效期

制剂批准文号/备案号

首次批准/备案时间

剂型

包装规格

处方（请在云南特色药材前加“*”号）

处方提供者及其学术地位、学术传承等

处方提供者姓名：

学术传承：

□国医大师□全国名中医□云南省名中医

□名中医学术继承/传承人□其他（备注：处方提供者无法追溯的，亦纳入此）：

处方提供者所在专科情况

□为国家级重点学科、特色专科、优势专科□为省级重点学科、特色专科、优势专科

□以上均非

配制工艺

（含辅料）

功能主治

用法用量

制剂在本医疗机构使用历史年限

□20年及以上□20年＞使用≥15年□15年＞使用≥10年□10年＞使用≥5年

近3年累计使用量（最小销售包装）

数据来源年份：年至年

具体使用量：□累计≥10万□10万＞累计≥8万□8万＞累计≥6万

□6万＞累计≥4万□4万＞累计≥2万

制剂使用单位

情况

□本医疗机构（含各院区或门诊部）

□医疗集团内□调剂至其他医疗机构（非医疗集团内）

□跨省使用

以上合计：□3个以上□3个□3个以下

处方中的药味是否存在以下情形

口服制剂处方中，含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味

□是

□否

备注：此为否决项，制剂品种如符合左侧任一项，不得参与申报

含有监管部门明令禁止使用的源自珍稀濒危野生动植物的药材

□是

□否

含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及《医疗用毒性药品管理办法》明确的毒性药味，且无明确的中医理论或流派治法支持。

□是

□否

含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。

□是

□否

制剂近3年出现质量安全问题；日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件。

□是

□否

是否开展不良

反应监测

□是□规范开展□开展但不规范

新的不良反应的比例为：%

□发生过严重不良反应□未发生过严重不良反应

□否

是否符合医保支付

规定

□含有不得纳入医保支付范围的情形，或主要功效为非治疗作用。

□否

毒理学研究

□有□研究在GLP认证的机构开展

研究项目名称：

□无

入选云南省医保

药品目录

□是□否

专利获得情况

□有，（1）专利号：专利名称：

（2）专利号：专利名称：

□无

知识产权承诺函等佐证材料

□提供

□未提供

新药转化意向

证明材料

□提供

□未提供

科技成果奖获得情况

□有，具体奖项及等级：

□无

课题立项及论文发表情况

□有，（1）课题立项数：

（2）发表论文数：

□无

药材来源于GAP基地

□有

□无

申报单位信息

单位名称

《医疗机构执业

许可证》

登记号

有效期限

年月日至年月日

《医疗机构制剂

许可证》

□有

配制范围是否

包括该申报制剂剂型

□有

编号：

有效期限：

年月日至年月日

□无

□无

配制地址

是否委托配制

□否

□是

制剂配制单位名称

《医疗机构制剂许可证》

□是

编号：

有效期限：

年月日至

年月日

《药品生产许可证》

□是

编号：

有效期限：

年月日至

年月日

委托配制地址

申报负责人

职位

联系电话

联系地址

邮政编码

电子邮箱

申报负责人签名：

年月日

法定代表人签名：

年月日

（加盖公章处）

年月日