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市级药品监管业务知识技能竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对（）进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

A.药品生产工艺

B.药品检验结果

C.药品包装材料

D.药品不良反应报告

答案：B

2.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2020年7月1日

D.2021年1月1日

答案：A

3.根据《疫苗管理法》，疫苗最小包装上应当标注（）。

A.“免疫规划”专用标识

B.“疫苗”字样

C.药品批准文号

D.追溯信息

答案：B

4.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五千元以上五万元以下

B.一万元以上十万元以下

C.三万元以上三十万元以下

D.五万元以上五十万元以下

答案：A

5.对已确认发生严重不良反应的药品，省级药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令修改药品说明书

D.公开药品安全信息

答案：A

6.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当从（）购进麻醉药品和第一类精神药品。

A.定点生产企业

B.全国性批发企业

C.其他区域性批发企业

D.药品零售连锁企业

答案：B

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

A.药品标签

B.药品说明书

C.药品包装

D.药品注册批件

答案：B

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

9.药品生产企业变更生产地址（）。

A.无需审批，报备案即可

B.需经国务院药品监督管理部门批准

C.需经省级药品监督管理部门批准

D.需经市级药品监督管理部门批准

答案：C

10.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令召回

D.暂停销售

答案：A

11.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

12.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

13.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

14.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上没有供应的品种

D.临床急需而市场上供应不足的品种

答案：A

15.药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，应当（）监督检查频次。

A.降低

B.提高

C.保持

D.取消

答案：B

16.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向（）销售处方药。

A.药品零售企业

B.医疗机构

C.个人消费者

D.药品批发企业

答案：C

17.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.质量审核

B.质量检验

C.质量评估

D.质量认证

答案：B

18.对抽查检验结论有异议的，可以自收到检