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ICHQ1稳定性指导原则概述
2025年4月17日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）重磅发布了新的《ICHQ1稳定性试验指南》（草案），这一指南意义重大，它将原ICH稳定性指南系列Q1A-F和Q5C进行了全面修订与整合。ICHQ1稳定性指导原则为原料药（在生物制品领域也称为原液）以及制剂的稳定性数据要求提供了清晰的规范，其适用范围广泛，涵盖了已上市产品，包括各类注册申报、产品生命周期内或批准后的变更相关产品，以及主文件（若适用）。在药品研发和生产过程中，稳定性研究至关重要，它能够为药品在不同环境因素影响下的质量变化情况提供有力证据，进而确定原料药的复检
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