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医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要具有接受食品药品监督管理部门（）的条件？

A.监督检查

B.远程监管

C.数据提取

D.以上都是

答案：D

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过期医疗器械（）。

A.可以降价销售

B.可以捐赠

C.应当按规定处理

D.可以自用

答案：C

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.空调

B.温湿度调控

C.冷藏

D.防潮

答案：B

5.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和风险评估。

A.检查

B.考核

C.内审

D.外审

答案：C

6.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.养护记录

答案：A

7.企业应当对员工进行（）培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

A.定期

B.不定期

C.岗前

D.以上都是

答案：D

8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

9.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）。

A.质量保障

B.技术支持

C.维修服务

D.以上都是

答案：D

10.企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。

A.盘点

B.检查

C.养护

D.以上都是

答案：D

11.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.质量安全

B.数量准确

C.包装完整

D.价格合理

答案：A

12.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）承担产品的售后服务。

A.供货者

B.生产企业

C.第三方

D.以上都可以

答案：D

13.企业应当建立（），及时处理客户投诉和不良事件。

A.质量投诉管理制度

B.售后服务制度

C.不良事件监测制度

D.以上都是

答案：D

14.企业应当定期对设施设备进行（），确保其正常运行。

A.检查

B.维护

C.校准

D.以上都是

答案：D

15.企业应当根据经营规模和经营范围，建立相应的质量管理记录，记录应当（）。

A.真实

B.准确

C.完整

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营质量管理规范的适用范围包括（）。

A.从事医疗器械经营活动的经营者

B.从事医疗器械生产活动的生产者

C.医疗器械经营企业的委托运输贮存业务的其他企业

D.医疗器械使用单位

答案：AC

2.企业的质量管理制度应当包括（）等内容。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责规定

B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、出库、销售等环节的管理制度

C.医疗器械不良事件监测和报告制度

D.质量事故处理制度

答案：ABCD

3.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理确定医疗器械的（）等环节的条件和要求。

A.采购

B.验收

C.贮存

D.运输

答案：ABCD

4.企业应当对医疗器械供货者、产品资质证明文件等进行审核，以下属于审核内容的有（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产或者经营许可证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.产品合格证明文件

答案：ABCD

5.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点记录应当包括（）等内容。

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.数量、批号、有效期

C.生产企业、供货单位

D.盘点日期、盘点人

答案：ABCD

6.企业应当建立员工健康档案，以下哪些岗位的人员需要进行健康检查（）。

A.直接接触医疗器械的人员

B.质量管理人员

C.仓库管理人员

D.销售人员

答