医疗器械质量管理体系文件试题及答案.docxVIP

医疗器械质量管理体系文件试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械质量管理体系的核心标准是（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

2.以下哪种文件不属于医疗器械质量管理体系文件的是（）

A.质量手册

B.操作规程

C.产品说明书

D.员工考勤表

3.医疗器械生产企业应当在产品实现的全过程中，建立并保持（），以确保产品质量符合规定要求。

A.质量控制程序

B.生产计划

C.销售策略

D.人力资源管理

4.医疗器械质量管理体系文件应传达满足（）和质量管理体系要求的意图。

A.顾客

B.供应商

C.员工

D.监管部门

5.以下哪个环节不属于医疗器械设计开发的过程（）

A.设计输入

B.设计评审

C.生产加工

D.设计验证

6.医疗器械的风险管理活动应贯穿于（）

A.产品设计开发阶段

B.产品生产阶段

C.产品全生命周期

D.产品销售阶段

7.对医疗器械采购的原材料、零部件等进行检验和验证的目的是（）

A.确保采购的物资符合规定要求

B.降低采购成本

C.加快采购速度

D.与供应商建立良好关系

8.医疗器械生产企业应建立（），以确保生产过程的可追溯性。

A.生产记录

B.销售记录

C.人员培训记录

D.设备维护记录

9.医疗器械质量管理体系内部审核的目的是（）

A.发现质量管理体系存在的问题并改进

B.满足监管部门的要求

C.提高企业知名度

D.增加产品销售量

10.医疗器械产品的标识应清晰、准确、完整，能够（）产品。

A.识别

B.区分

C.追溯

D.以上都是

11.医疗器械生产企业的质量方针应由（）制定。

A.质量部门负责人

B.生产部门负责人

C.企业最高管理者

D.人力资源部门负责人

12.以下哪种情况不属于医疗器械不合格品（）

A.外观有瑕疵的产品

B.性能不符合标准的产品

C.包装损坏但产品完好的产品

D.经过正常老化的产品

13.医疗器械的验证和确认活动应在（）进行。

A.产品设计开发阶段

B.产品生产阶段

C.产品交付前

D.以上都是

14.医疗器械生产企业应定期对质量管理体系进行（），以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

A.内部审核

B.管理评审

C.外部审核

D.产品检验

15.医疗器械的标签和使用说明书应符合（）的规定。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家相关法规和标准

D.供应商要求

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械质量管理体系文件包括以下哪些类型（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

2.医疗器械设计开发的输出应包括（）

A.产品规范

B.生产工艺

C.包装要求

D.售后服务要求

3.医疗器械风险管理的过程包括（）

A.风险识别

B.风险分析

C.风险评价

D.风险控制

4.医疗器械采购过程中，企业应评价和选择合格的供应商，评价的内容包括（）

A.供应商的资质

B.供应商的生产能力

C.供应商的质量保证能力

D.供应商的价格水平

5.医疗器械生产过程中的质量控制措施包括（）

A.原材料检验

B.过程检验

C.成品检验

D.人员资质管理

6.医疗器械质量管理体系内部审核的依据包括（）

A.ISO13485标准

B.企业的质量管理体系文件

C.国家相关法规和标准

D.顾客的要求

7.医疗器械产品的标识可采用以下哪些方式（）

A.标签

B.标记

C.条形码

D.追溯码

8.医疗器械不合格品的处理方式包括（）

A.返工

B.降级使用

C.报废

D.让步接收

9.医疗器械验证和确认的区别在于（）

A.验证是针对产品是否满足规定要求，确认是针对产品是否满足预期用途

B.验证通常在设计开发阶段进行，确认通常在产品交付前进行

C.验证由企业内部人员进行，确认可邀请外部专家参与

D.验证和确认的方法不同

10.医疗器械生产企业的管理评审应输入以下哪些信息（）

A.内部审核结果

B.顾客反馈

C.产品质量状况

D.改进措施的实施情况

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械质量管理体系只适用于生产企业，不适用于经营企业。（）

2.质量手册是医疗器械质量管理体系的核心文件，应涵盖质量管理体系的所有要求。（）

3.医疗器械设计开发过程中，设计输入应充分考虑顾客的需求和期望。（）

4.医疗器械的风险管理只