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2025年药品不良反应监测报告试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于“新的药品不良反应”？

A.某高血压药说明书未提及的肝功能异常

B.某抗生素说明书已标注“偶见皮疹”，但患者出现严重剥脱性皮炎

C.某降糖药说明书未明确“哺乳期妇女慎用”，哺乳期女性用药后婴儿出现低血糖

D.某生物制剂说明书未提及“静脉炎”，患者首次用药后注射部位出现红肿

答案：B

解析：新的药品不良反应指“药品说明书中未载明的不良反应”。选项B中“皮疹”已在说明书标注，严重剥脱性皮炎属于已知不良反应的严重程度升级，不属于“新的”。

2.2025年全国药品不良反应监测系统（ADR监测系统）全面启用“AI辅助预警模块”，其核心功能是：

A.自动识别电子病历中的ADR关键词并生成报告

B.对上报的ADR数据进行关联性分析和风险信号挖掘

C.实时追踪药品流通环节的质量问题

D.统计各医疗机构ADR报告数量并排名

答案：B

解析：2025年AI技术在ADR监测中的应用重点是通过自然语言处理（NLP）和机器学习模型，对海量ADR报告进行语义分析、时序关联和风险信号筛查，提升预警效率（如识别“某类新药与心脑血管事件的潜在关联”）。

3.某三级医院发现1例使用新型抗肿瘤药“克瑞替尼”后出现急性间质性肺炎的严重不良反应（说明书未提及），根据2025年报告时限要求，应在多长时间内通过国家ADR监测系统完成电子报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.15个工作日

答案：A

解析：2025年修订的《办法》明确：严重ADR（如危及生命、致残、需住院治疗）或新的ADR需在24小时内通过电子系统上报；非严重且已知的ADR需72小时内上报。

4.以下哪类药品不属于2025年国家“重点监测品种”范围？

A.儿童专用药（年龄≤12岁）

B.通过附条件批准上市的创新药

C.已上市5年以上的传统中成药

D.新型ADC（抗体药物偶联物）类生物制剂

答案：C

解析：2025年重点监测品种包括：儿童/孕妇/老年人等特殊人群用药、附条件批准或突破性疗法药物、新型生物制剂（如ADC、CAR-T）、近3年上市的新药，以及既往有严重ADR信号的品种。传统中成药若无新增风险信号，通常不纳入重点监测。

5.某患者因“类风湿关节炎”服用甲氨蝶呤（MTX）联合生物制剂“妥昔单抗”，出现严重骨髓抑制（血小板计数20×10?/L）。经调查，MTX说明书已标注“可能引起骨髓抑制”，妥昔单抗说明书未提及相关风险。此时ADR报告的责任主体应为：

A.开具处方的医师

B.提供药品的医疗机构

C.MTX生产企业

D.妥昔单抗生产企业

答案：B

解析：2025年《办法》规定：医疗机构是ADR报告的第一责任主体，需对患者用药过程中发生的ADR进行报告（无论是否涉及多药联用）。企业需对自身产品的ADR进行分析并反馈，但初始报告由医疗机构完成。

6.2025年推行的“药品不良反应哨点医院”需满足的核心条件是：

A.年门诊量≥50万人次

B.配备专职ADR监测员（药学/临床背景）

C.已接入区域卫生信息平台

D.近3年ADR报告数量排名全省前10%

答案：B

解析：2025年《国家药品不良反应监测哨点医院建设标准》明确：哨点医院需设置独立的ADR监测部门，配备至少2名专职监测员（需通过国家ADR监测中心培训考核，具备临床药学或临床医学背景），负责ADR的主动监测、数据质控和风险预警。

7.关于“药品群体不良事件”的界定，2025年必威体育精装版标准要求：

A.同一药品在使用过程中，短期内（≤7日）发生3例及以上相同或相似ADR

B.同一药品在使用过程中，1个月内发生5例及以上相同或相似ADR

C.同一生产批号药品在使用过程中，7日内发生2例及以上严重ADR

D.同一医疗机构内，3日内发生2例及以上因同一药品导致的死亡事件

答案：A

解析：2025年《药品群体不良事件监测处置指南》修订后，定义为“同一药品（不论批号）在使用过程中，短时间（通常≤7日）内发生3例及以上相同或相似ADR，或2例及以上严重ADR（含死亡）”。

8.患者使用某中药注射剂后出现过敏性休克，经抢救脱险。医疗机构在ADR报告中需重点记录的“关联性评价”要素不包括：

A.用药与反应的时间顺序

B.患者既往过敏史（如青霉素过敏）

C.停药后反应是否缓解

D.再次用药是否重复出现反应（若有）

答案