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____医药公司药品质量管理文件

文件名称：质量体系文件管理制度文件编号：DC-QP-001-2024

文件种类：设施设备验证管理操作规程版本号：2024年版

修订情况：第五次修订修订原因：新版GSP颁布实施

修订部门：质量管理部审核人：批准人：

起草时间：审核时间：审批时间：

目的：为确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，制定本规程。

范围：适用于公司冷库、冷箱车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统的

验证管理。

责任：质量负责人、质量管理部、储运部对本规程实施负责。

规程内容：

1、验证是证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活

动。公司成立设备设施验证管理工作小组，由质量管理部制定年度验证计划，

在此基础上编制包括验证方案、验证标准、验证报告、评价、偏差处理和预

防措施等内容的文件。

2、质量管理部编制的验证计划和验证控制文件，须经公司质量负责人审核

批准，然后再组织验证管理工作小组负责实施。

3、本公司可根据相关设施设备及监测系统的实际运用情况实施验证。具体

包括使用前验证，专项验证，定期验证或停用时间超过规定时限的验证。

4、公司冷库、冷藏车验证应选择合理的时段进行，包括外部极端温度环境

条件下的验证，若进行大修时可在修理完成后进行。对新近购买的同型号、

同批次的冷藏箱和保温箱，只需做一个验证，由生产厂家提供验证报告或与

生产厂家共同完成验证，以后每年再按一箱一报告予以验证。

5、验证方案是验证工作的关键，质量管理部应根据每一项验证工作的具体

内容及要求分别制定。

6、冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱的验证重点为开门作业、确认冷、热波

动点、外部极端温度环境条件、供电设备故障等状态下的测试。

7、温湿度自动监控系统的主要性能验证的关键是独立安全运行性能和数据

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的安全性。

8、验证现场采集实景照片，明确标明验证挂点和探头。

9、合理设置验证测点：冷库布点不少于九个，测点水平距不大于五米，垂

直距不超过两米。库房作业出入口及风机出风口至少布置五个测点，风向死

角至少布置三个测点；冷藏车厢体内测点不少于九个，每增加二十立方米增

加九个测点，不足二十立方米按二十立方米计算；冷藏箱或保温箱测点数不

少于五个。

10、验证时间保持有效连续，库房不少于48小时，冷藏车不少于5小时，

冷藏箱或保温箱按最长配送时间连续采集数据：验证数据采集的间隔时间不

得大于5分钟；使用经法定计量机构校准的温度传感器（资质做附件），温

度测量的最大误差为±0.4℃。

11、验证报告形成前，质量管理部对验证数据应进行认真分析，对设施设备

和温湿度监测系统的偏差，进行调整和纠正处理，同时制定有效的预防措施。

12、验证报告出具应由质量负责人审核批准，质量管理部应根据验证结果制

定相关设施设备的校准操作规程，并依照验证确定的参数及条件设备、调整、

检查、维护、使用相关设施设备。

13、公司若委托有资质的第三方实施验证时，质管部应派人全程参与，共同

实施，保障验证工作符合相关要求。

14、本公司相关设施设备的验证间隔时间不得超过一年。

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