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不合格医疗器械管理制度
第一章总则
第一条目的与依据
为规范医疗机构不合格医疗器械的识别、隔离、评估、处理和追溯管理,防止不合格医疗器械流入临床使用,保障患者用械安全,根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规,结合本机构实际,制定本制度。
第二条定义
本制度所称不合格医疗器械,是指在采购验收、储存养护、临床使用、维护保养等环节中发现的不符合国家医疗器械标准、行业标准、注册证载明要求或合同约定,存在质量缺陷、安全隐患或无法正常使用的医疗器械,包括但不限于:
经检验验收不符合质量标准的医疗器械;
超过有效期、过期失效的医疗器械;
包装破损、标识不清
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