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软膏剂的车间工艺设计第1页，共28页，星期日，2025年，2月5日第一章概述第二章GMP对药厂的要求第三章工艺流程第四章设备选型第五章车间平面图设计第六章车间净化系统的设计第2页，共28页，星期日，2025年，2月5日一.概述软膏剂（Ointments）指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中制成的。乳膏剂系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。根据定义，软膏剂中的药物可以溶解于基质中，也可以分散于基质中。但是，若选择合适的基质，使药物溶解于其中一相中，从而使药物以分子形式存在，当两相混合时，药物在基质中就分布均匀。这样不仅保证了药物剂量与药效，而且避免由于药物颗粒的存在使软膏局部浓度过高，引起对皮肤的刺激性。因此，乳膏剂中药物的加入方法对保证药物的疗效、降低毒副作用显得尤为重要。但是在我们的审评工作中，经常会遇到有的研发者将药物粉末或颗粒直接加于基质中，或将对热不稳的药物加于温度较高的基质中等各种不合适情况。第3页，共28页，星期日，2025年，2月5日软膏剂的特点(1)细腻均匀，无粗糙感。(2)粘稠度适宜，易于涂布。(3)硬质稳定。(4)吸水性比较好，所含药物的释放、穿透能力比较强。(5)无不良刺激性、过敏性，不良反应小。(6)生产工艺简单，使用、携带、贮存比较方便第4页，共28页，星期日，2025年，2月5日二.GMP对药厂的要求1对制剂的无菌要求特别高;2药物中的溶剂是在低温（-50度到30度）低压(6到10pa)从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。特别适用于性质不稳定，不耐热等药物的生产制备。第5页，共28页，星期日，2025年，2月5日三.工艺流程冻干工艺的选择理想的冻干针剂外观应是饱满、洁白、细腻、疏松多孔的固体。主要考察因素为：辅料的选择、对过冷度的影响、对崩解温度的影响、冻结速度、升华干燥阶段的品温、二次干燥阶段的品温、真空度。辅料的选择药液中，除了药物本身以外，往往加入一定量的赋形剂、稳定剂等辅料，如甘露醇、白蛋白、右旋糖配、磷酸盐等，以改善产品的外观和稳定性。第6页，共28页，星期日，2025年，2月5日原料的准备工作1.胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥（1）粗洗（2）漂洗（3）中间控制（4）硅化（5）漂洗（6）中间控制（7）灭菌（8）真空干燥（9）出料（10）打印2.西林瓶的清洗和灭菌3.铝盖的准备4.器具的灭菌消毒处理5.分装机零部件的处理6.其他物品的处理7.无菌分装8.轧盖、灯检9.包装第7页，共28页，星期日，2025年，2月5日3.1工艺流程图原料基质↓↓称量、配制←预处理 ↓内包材→灌封↓缓冲↓外包材→外包装↓检验→入库软膏剂制备工艺流程图虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第8页，共28页，星期日，2025年，2月5日3.2注意事项软膏剂基质应均匀、细