项目九中药管理46课件.pptx

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2025-07-26 发布于陕西
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项目九中药管理

二、任务实施（以初次保护申请为例）（一）申请资料的提交资料编号资料内容（1）《中药品种保护申请表》（2）证明性文件，包括：①药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；②《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)；③现行国家药品标准、说明书和标签实样；④专利权属状态说明书及有关证明文件（3）申请保护依据与理由综述（4）医学相关资料：①批准上市前研究资料；②批准上市后研究资料（5）药学相关资料：①批准上市前研究资料；②批准上市后研究资料（6）药理毒理相关资料：①批准上市前研究资料；②批准上市后研究资料（7）拟改进提高计划与实施方案1.中药