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生物安全柜验证流程与标准

目录

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.1目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3术语与定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

1.4验证依据标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

二、验证管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.1组织与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.2文件与记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.3验证团队构成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

三、验证前准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.1验证方案制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.2设备状态确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3环境条件核实．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.4测试仪器校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

四、性能确认测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.1气流模式确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.2洁净度水平评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.3液体泄漏防护检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.4空气交换效率测量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.5风速与静压差测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

4.6可见光照明与噪声水平检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

五、运行稳定性测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

5.1持续运行性能监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

5.2参数漂移情况分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

六、功能性与安全性检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

6.1紧急停止功能测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

6.2门互锁机制验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

6.3过载保护功能确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

6.4视野清晰度与操作便捷性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

七、验证报告编制与审批．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

八、验证周期与再验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

8.1验证有效期设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

8.2再验证触发条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

8.3再验证执行流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

一、总则

本规程旨在规范生物安全柜的验证工作，确保其在实验室中的有效运行和安全性能。生物安全柜是用于保护操作人员免受潜在危险微生物污染的重要设备。为保证生物安全柜的可靠性和有效性，需遵循此规程进行定期验证。

确保生物安全柜能够正确地控制空气流速，防止外部环境中的有害气体进入实验室内部。

检测并调整生物安全柜的负压水平，