- 1、本文档共21页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
必威体育精装版2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事()的活动。
A.医疗器械生产
B.医疗器械经营
C.医疗器械使用
D.以上都是
答案:B
解析:《医疗器械经营监督管理办法》主要规范的是医疗器械经营相关活动,生产有《医疗器械生产监督管理办法》等法规进行规范,使用也有专门的规定,所以本题选B。
2.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地()负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。
A.县级
B.设区的市级
C.省级
D.国家
答案:B
解析:根据规定,从事第三类医疗器械经营的,需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可,故本题选B。
3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的()学历或者职称。
A.医学、药学
B.生物学、医学
C.医疗器械相关专业
D.以上都是
答案:D
解析:质量管理人员应具有国家认可的医学、药学、生物学、医学、医疗器械相关专业学历或者职称,所以选D。
4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于()年。
A.1,5
B.2,5
C.1,3
D.2,3
答案:B
解析:进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年,因此本题选B。
5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行(),并做好记录。
A.内部审核
B.外部审核
C.随机检查
D.专项检查
答案:A
解析:企业需定期对质量管理体系运行情况进行内部审核并记录,以确保体系有效运行,所以选A。
6.从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门()。
A.申请经营许可
B.办理备案
C.无需备案
D.以上都不对
答案:B
解析:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案,选B。
7.医疗器械经营企业应当从具有资质的()购进医疗器械。
A.生产企业
B.经营企业
C.生产企业或者经营企业
D.医疗机构
答案:C
解析:企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械,医疗机构一般不是医疗器械的供应源头,所以选C。
8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求,对需要()的医疗器械进行相应管理。
A.低温、冷藏
B.高温、干燥
C.防潮、防晒
D.以上都是
答案:D
解析:企业要按标签和说明书要求,对需要低温、冷藏、高温、干燥、防潮、防晒等条件的医疗器械进行相应管理,所以选D。
9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的,应当立即停止经营,并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向所在地()报告。
A.县级负责药品监督管理的部门
B.设区的市级负责药品监督管理的部门
C.省级负责药品监督管理的部门
D.国家药品监督管理部门
答案:B
解析:企业发现重大质量问题应立即向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告,所以选B。
10.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当()医疗器械质量管理工作,对本企业的医疗器械经营活动全面负责。
A.参与
B.负责
C.全面负责
D.监督
答案:C
解析:法定代表人、企业负责人应全面负责医疗器械质量管理工作和企业经营活动,选C。
11.医疗器械经营企业应当建立并执行()制度,对不合格的医疗器械进行控制并采取相应的处置措施。
A.不合格品管理
B.质量控制
C.风险管理
D.以上都不是
答案:A
解析:企业应建立并执行不合格品管理制度来处理不合格医疗器械,选A。
12.医疗器械经营企业应当按照规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交()报告。
A.年度自查
B.季度自查
C.月度自查
D.不定期自查
答案:A
解析:企业需按规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告,所以选A。
13.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的,应当()。
A.重新申请经营许可或者办理备案
B.无需办理任何手续
C.向原发证部门备案
D.以上都不对
答案:A
解析:企业出现变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或规模超出原条件等情况时,应重新申请经营许可或者办
您可能关注的文档
- 整形外科手术.docx
- 必威体育精装版(编版)2025国防教育知识竞赛培训试题库含答案.docx
- 必威体育精装版2025安全员测试题库附答案.docx
- 必威体育精装版2025初级会计考试试题题库含答案.docx
- 必威体育精装版2025黑龙江公务员考试《行测》考试测试题.docx
- 必威体育精装版2025年国家公务员考试行测考试测试题及答案解析(地市级)1.docx
- 必威体育精装版2025年黑龙江国家公务员行测考试考试测试题及答案.docx
- 必威体育精装版2025年新出版《小学生行为守则》与《日常生活规范准则》.docx
- 必威体育精装版2025年新入职员工安全教育培训试题含答案(一套).docx
- 必威体育精装版2025心理健康知识竞赛题库(+答案)(425题).docx
- 白天晚上教学课件.ppt
- 2025年山东菏泽市牡丹区中医医院引进急需紧缺专业技术人才30人笔试模拟试题参考答案详解.docx
- 2025年山东菏泽市牡丹区中医医院引进急需紧缺专业技术人才30人笔试模拟试题带答案详解.docx
- 2025年山东菏泽市牡丹区中医医院引进急需紧缺专业技术人才30人笔试模拟试题及参考答案详解.docx
- 2025年山东菏泽市牡丹区中医医院引进急需紧缺专业技术人才30人笔试模拟试题及参考答案详解一套.docx
- 2025年山东菏泽市牡丹区中医医院引进急需紧缺专业技术人才30人笔试模拟试题及完整答案详解1套.docx
- 2025年山东菏泽市牡丹区中医医院引进急需紧缺专业技术人才30人笔试模拟试题及参考答案详解1套.docx
- 2025年山东菏泽市事业单位招聘急需紧缺岗位目录(第一批)笔试模拟试题参考答案详解.docx
- 2025年山东菏泽市牡丹区中医医院引进急需紧缺专业技术人才30人笔试模拟试题及答案详解1套.docx
- 画西瓜教学课件.ppt
最近下载
- JB-T7752-2005_滚动轴承密封深沟球轴承技术条件.pdf VIP
- 装配式混凝土结构部品部件吊装监理实施细则(标准化格式文本).doc VIP
- 萧山区地图杭州市萧山区乡镇街道地图高清矢量可填充编辑地图PPT模板.pptx
- 全国初中物理竞赛试题专项(力)精编(2024版)(附答案).pdf VIP
- 人教版七年级数学上册试题 第6章 几何图形初步 章节检测卷 (含详解).docx VIP
- 装配式混凝土结构施工监理实施细则(标准化格式).doc VIP
- 绿色智能船舶制造基地项目可行性研究报告.pptx VIP
- 船舶制造基地可行性研究报告.doc VIP
- 第八节 伏安法测电动势内阻-2024-2025学年高二上学期物理专项训练.pdf VIP
- 节能分部工程监理研究细则.doc VIP
文档评论(0)