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2025年医疗器械监督管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需国家层面全程监管的医疗器械

答案：C

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

3.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

4.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）。

A.国械备××××××××号

B.省械备××××××××号

C.市械备××××××××号

D.县械备××××××××号

答案：B（注：备案号由备案地简称+械备+年份+流水号组成，境内第一类由设区的市级药监局备案，但备案号格式中“省械备”为历史表述，实际应为“××械备”，此处按现行法规表述）

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业质量手册

B.医疗器械生产质量管理规范

C.行业标准

D.国际标准

答案：B

6.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

7.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医院内部规定

D.卫生健康主管部门

答案：A

9.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.消费者个人

答案：D

10.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（）。

A.继续销售，同时报告

B.停止生产、经营，召回产品并报告

C.降价处理库存

D.销毁问题产品

答案：B

11.根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产企业应当每（）向所在地省级药监局提交质量管理体系运行情况自查报告。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：D

12.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：B

13.创新医疗器械特别审批程序中，申请进入特别审批的产品应当具有（）。

A.显著临床应用价值

B.市场稀缺性

C.技术原创性

D.价格优势

答案：C（注：需同时满足具有核心技术发明专利、技术原理先进等条件）

14.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

答案：B

15.未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：D（依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条）

16.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

17.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以