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2025年医疗器械法规单选试题(含答案)

1.根据2025年实施的《医疗器械监督管理条例》及配套法规，下列哪类产品不属于医疗器械？

A.人工心脏瓣膜

B.电子血压计

C.医用冷敷贴（仅物理降温，无治疗声称）

D.血源筛查用体外诊断试剂

答案：C

2.某医疗器械注册人委托生产企业生产其产品，根据2025年法规，下列哪项责任仍由注册人承担？

A.生产设备日常维护

B.原材料采购质量控制

C.产品上市后不良事件监测

D.生产环境洁净度管理

答案：C

3.根据2025年《医疗器械分类目录》，下列哪项产品应列为第三类医疗器械？

A.非无菌普通手术剪

B.一次性使用无菌注射器

C.家用电子体温计

D.血糖试纸（与配套血糖仪联用）

答案：B

4.某创新医疗器械拟开展临床试验，根据2025年《医疗器械注册与备案管理办法》，下列哪项符合要求？

A.临床试验机构需为三级甲等医院

B.临床试验方案经伦理审查后即可实施

C.申请人可在临床试验前向国家药监局提出沟通交流申请

D.临床试验样本量需不低于同品种已上市产品

答案：C

5.申请第二类医疗器械生产许可时，省级药品监督管理部门应自受理之日起多少个工作日内作出决定？

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B

6.从事第一类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级药品监督管理部门：

A.申请经营许可

B.办理经营备案

C.提交产品注册证

D.无需备案或许可

答案：D

7.医疗器械使用单位发现严重伤害事件，应在多少个工作日内向不良事件监测技术机构报告？

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

8.医疗器械广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，根据2025年法规，最低罚款金额为：

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

10.根据2025年《医疗器械唯一标识系统规则》，下列哪类医疗器械必须实施UDI？

A.所有第一类医疗器械

B.列入国家UDI实施目录的产品

C.出口欧盟的医疗器械

D.临床试验用医疗器械

答案：B

11.医疗器械注册人变更生产地址（同一场所内生产车间调整），应向原注册部门申请：

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.重新注册

D.无需申请变更

答案：A

12.下列哪项属于创新医疗器械特别审查的适用条件？

A.产品核心技术已在境内外公开出版物发表

B.产品具有显著的临床应用价值

C.产品与现有产品结构设计完全相同

D.申请人为首次申请医疗器械注册的企业

答案：B

13.进口医疗器械在境内销售前，境外注册人必须：

A.在中国境内设立生产企业

B.指定中国境内企业作为代理人

C.向海关备案产品信息

D.在境内开展大规模临床试验

答案：B

14.医疗器械生产企业应当按照下列哪项要求组织生产？

A.企业内部质量控制文件

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.产品技术要求

D.客户定制的特殊要求

答案：B

15.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门：

A.申请网络销售许可

B.办理备案

C.提交平台技术方案

D.无需备案

答案：B

16.医疗器械说明书和标签中必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.注册人或备案人名称、地址

C.产品技术要求的编号

D.销售人员联系方式

答案：D

17.对已上市的医疗器械开展再评价，启动主体不包括：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械注册人

C.医疗器械使用单位

D.行业协会

答案：D

18.医疗器械召回的责任主体是：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.注册人

答案：D

19.下列哪项不属于医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器在正常使用中发生故障导致患者死亡

B.医用口罩在使用中出现轻微脱线但未影响防护效果

C.胰岛素泵因操作失误导致剂量错误引发低血糖

D.血压计测量值与实际值偏差超过标准规定范围

答案：C

20.医疗器械广