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METTLERTOLEDO
25版中国药典9032章节解读
--分析用电子天平称量指导原则
引言2
9032分析用电子天平称量指导原则
▪2025年版《中国药典》四部新增的33个指导原则之一；
▪内容：仪器性能确证、天平安装、使用和维护，称量规范等方面做了说明和要求；
▪“指导原则系指为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所制定的推荐性技术要求。”
-2025年版《中国药典》凡例总则第二条
▪与国际接轨：
中国药典（ChP）美国药典（USP）欧洲药典（EP）日本药典（JP）印度药典（IP）
▪四部9032▪GC41▪10.7Chapter2.1.7E▪GeneralTests/9.62▪制定中
▪GC1251
Since2025Since2013Since2021
Forinternaluse-Confidential
小结3
指导原则具有向通则转化的可能性
药典委解释：
▪凡例是正确使用《中国药典》的基本原则，是对品种正文，通用技术要求，以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统
一规定。
▪通用技术要求：包括《中国药典》收载的通则与总论
▪通则：包括制剂通则，其他通则和通用检测方法
▪指导原则：系指为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所制定的推荐性技术要求
供内部使用-机密
通则4
《分析用天平与称量指导原则》核心内容概览
章节结构
概述分析用电子天平
◼具备校准资质的天平生产厂家或计量校准机构进行校准（JJF1847-2020）；
校准
◼应当包括测量不确定度；
Calibration
◼根据实际使用需要并基于风险规定的校准周期
校正◼外校内校
Adjustment◼内置砝码：减少外部标准砝码日常灵敏度核查频次
分析用电子天平的
仪器确证◼准确度（Accuracy）：灵敏度0.05%；
◼重复性（Repeatability）：0.10%
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