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新药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人的法定责任主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.取得药品注册证书的企业或药品研制机构

D.药品经营企业

答案：C（依据：《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等）

2.新修订药品管理法明确规定，国家建立健全药品追溯制度，其实施主体是（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.行业协会

答案：A（依据：《药品管理法》第十条，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯）

3.以下哪类药品不属于新修订药品管理法界定的“假药”？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：D（依据：《药品管理法》第九十八条，超过有效期的药品属于劣药）

4.药品网络销售者应当遵守的规定中，错误的是（）。

A.应当取得药品经营许可证

B.不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品

C.可以通过网络销售未取得药品批准证明文件的原料药

D.应当遵守药品经营质量管理规范

答案：C（依据：《药品管理法》第六十二条，禁止网络销售未取得药品批准证明文件的原料药）

5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括（）。

A.立即停止销售

B.告知相关医疗机构、药品经营企业和患者

C.继续生产以满足市场需求

D.召回已上市销售的药品

答案：C（依据：《药品管理法》第八十一条，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用并召回）

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施，最长查封、扣押期限为（）。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C（依据：《药品管理法》第一百条，查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经批准可以延长，延长期限不得超过三十日）

7.新修订药品管理法规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向药品监督管理部门报告的内容不包括（）。

A.药品生产销售情况

B.上市后研究情况

C.客户投诉及处理情况

D.股东股权变更情况

答案：D（依据：《药品管理法》第三十七条，年度报告内容包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况）

8.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，最轻的行政处罚是（）。

A.警告，责令限期改正

B.没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品经营许可证

答案：A（依据：《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款）

9.医疗机构配制的制剂在市场上销售的，法律责任为（）。

A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款

B.吊销医疗机构执业许可证

C.对直接责任人员追究刑事责任

D.责令停止销售，无需罚款

答案：A（依据：《药品管理法》第一百三十三条，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款）

10.以下关于中药管理的表述，正确的是（）。

A.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证

B.医疗机构配制中药制剂可以仅备案，无需取得制剂批准文号

C.对符合条件的中药制剂，批准文号的有效期为5年

D.中药配方颗粒参照药品管理，实行批准文号管理

答案：D（依据：《药品管理法》第六条、第一百一十五条，中药配方颗粒纳入药品管理，需取得批准文号）

11.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，法律责任不包括（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款

D.吊销药品生产许可证

答案：D（依据：《药品管理法》第一百二十七条，未制定风险管理计划的，处罚为警告、罚款，未规定吊销生产许可证）

12.对假药的处罚决定，应当依法载明的内容不包括（）。

A.药品名称、规格、批号

B.处罚依据

C.企业年度利