制定细菌内毒素检查的标准操作流程.docxVIP

制定细菌内毒素检查的标准操作流程

目录

一、文档概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

（一）目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

（二）范围与适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

二、职责与分工．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

（一）审核员职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

（二）实验人员职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

（三）设备与试剂管理员职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

三、材料与设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

（一）实验材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

（二）实验设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

（三）试剂与耗材．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

四、实验原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

（一）细菌内毒素定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

（二）检测方法原理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

（三）检测标准与指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

五、实验步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

（一）样品准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

样品采集与保存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

样品稀释．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

（二）实验操作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

内毒素检测仪准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

样品添加与混合．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

检测结果读取．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

（三）实验记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

实验操作记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

数据记录与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

六、质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

（一）实验人员培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

（二）设备校准与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

（三）试剂与耗材管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

（四）环境条件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

七、结果判定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

（一）阳性与阴性结果的判定标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

（二）结果解释与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

（三）问题处理与召回．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

八、记录与文档管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

（一）实验记录要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

（二）文档归档与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．