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临床稽查员测试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种文件是临床研究中受试者权益保护的重要依据？

A.研究者手册

B.知情同意书

C.试验方案

D.病例报告表

2.在临床稽查中，发现数据记录与原始资料不一致，首先应检查？

A.数据录入系统

B.研究者操作流程

C.数据审核环节

D.原始记录的准确性

3.临床研究伦理审查的主要目的是？

A.保证研究结果的准确性

B.保护受试者的权益和安全

C.监督研究经费的使用

D.确保研究按时完成

4.稽查过程中对文件管理的重点不包括？

A.文件的完整性

B.文件的更新频率

C.文件的可读性

D.文件的存放位置

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.引起轻微不适

D.导致永久性残疾

6.临床研究中，申办者的主要职责不包括？

A.提供研究经费

B.撰写研究报告

C.选择研究者

D.制定研究方案

7.稽查员在审查研究数据时，对数据的准确性判断依据不包括？

A.与原始数据对比

B.数据逻辑关系

C.数据录入人员资质

D.统计分析结果

8.临床试验启动前，必须完成的工作不包括？

A.伦理委员会批准

B.研究人员培训

C.受试者招募完成

D.研究物资准备

9.以下关于病例报告表的说法，错误的是？

A.应准确记录研究数据

B.可以随意修改

C.需与原始资料一致

D.是研究数据的重要来源

10.临床稽查的主要方式不包括？

A.现场检查

B.电话询问

C.文件审查

D.数据核对

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究中，研究者的职责有？

A.按照方案开展研究

B.保护受试者权益

C.提供研究经费

D.及时报告不良事件

2.临床稽查的目的包括？

A.确保研究遵循法规和方案

B.保证数据的真实性和完整性

C.评估研究的科学性

D.发现并解决研究中的问题

3.以下属于临床试验文件的有？

A.试验方案

B.受试者日记卡

C.财务报表

D.监查报告

4.伦理委员会审查的内容包括？

A.研究方案的科学性

B.受试者招募方式

C.研究者的资质

D.研究经费的合理性

5.临床研究数据质量控制的方法有？

A.数据录入双份录入

B.定期数据审核

C.随机抽查原始记录

D.数据统计分析

6.申办者在临床研究中的责任包括？

A.选择合格的研究者

B.提供研究物资

C.对研究进行监查

D.承担受试者的医疗费用

7.严重不良事件报告的内容应包括？

A.事件发生时间

B.受试者基本信息

C.事件处理措施

D.对研究的影响

8.临床研究中，对受试者的保护措施有？

A.充分的知情同意

B.定期健康检查

C.必威体育官网网址措施

D.给予经济补偿

9.稽查报告应包含的内容有？

A.稽查目的和范围

B.发现的问题及建议

C.研究进度评估

D.对研究者的评价

10.临床试验的分期包括？

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床研究中，只要研究者认为必要，就可以随意修改研究方案。（）

2.稽查员不需要具备医学背景知识。（）

3.所有临床试验都必须经过伦理委员会审查。（）

4.数据记录出现错误时，可以直接在原记录上涂改。（）

5.申办者可以不参与临床研究的数据监查。（）

6.受试者在临床试验过程中有权随时退出研究。（）

7.严重不良事件发生后，研究者应在一周内报告给申办者。（）

8.临床试验文件只需要在研究结束后保存1年。（）

9.研究者可以自行决定扩大受试者招募范围。（）

10.临床稽查的结果对研究的继续进行没有影响。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床稽查员在数据准确性方面的主要检查内容。

答案：检查数据与原始资料一致性，核对数据录入准确性，查看数据逻辑关系，确认数据记录规范。

2.临床研究中，伦理委员会发挥哪些重要作用？

答案：审查研究方案科学性与伦理合理性，保护受试者权益，监督研究过程伦理遵循情况。

3.申办者在临床研究启动阶段需完成哪些关键工作？

答案：选择研究者，制定研究方案，准备研究物资，获得伦理批准，组织研究人员培训。

4.列举3种临床研究数据质量控制的常用措施。

答案：双份录入数据、定期审核数据、随机抽查原始记录与数据对比。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床稽查员在发现研究数据存在较大差异时应采取的措施。

答案：首先确认数据来源与记录过程，与研究者沟通，追溯原始资料，分析差异原因，