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2025年综合类-化工总控工考试-化工总控工考试-药物制剂工历年真题摘选带答案(5卷100题)

2025年综合类-化工总控工考试-化工总控工考试-药物制剂工历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】在药物制剂生产中，湿热灭菌法能有效杀灭微生物的哪种类型？【选项】A.非芽孢杆菌B.芽孢C.病毒D.霉菌

【参考答案】B

【详细解析】湿热灭菌法（121℃/30min）可穿透微生物细胞壁并破坏蛋白质结构，对芽孢具有极强杀灭作用，而非芽孢菌（A）、病毒（C）和霉菌（D）的耐热性较弱。

【题干2】药物制剂中，影响溶出度的主要因素不包括以下哪项？【选项】A.药物晶型B.剂型C.剂量D.粒径

【参考答案】C

【详细解析】溶出度与药物晶型（A）、剂型（B）及粒径（D）直接相关，剂量（C）通过调整给药量间接影响生物利用度，但非溶出过程核心变量。

【题干3】下列哪种灭菌方法适用于玻璃器皿的终灭菌？【选项】A.紫外线B.高压蒸汽C.干热D.霉菌培养

【参考答案】B

【详细解析】高压蒸汽灭菌（121℃/15-30min）可穿透玻璃器皿致密结构，达到彻底灭菌效果，而紫外线（A）仅适用于表面灭菌，干热（C）温度需更高且耗时更长，霉菌培养（D）与灭菌无关。

【题干4】药物制剂中，关于崩解时限的合格标准是？【选项】A.≤30分钟B.≤45分钟C.≤60分钟D.≤90分钟

【参考答案】A

【详细解析】崩解时限标准为≤30分钟（药典规定），超过此时间可能影响药物溶出效率，45分钟（B）为特殊剂型允许值，60分钟（C）和90分钟（D）均超出常规范围。

【题干5】在无菌制剂生产中，洁净区空气洁净度等级划分依据什么？【选项】A.细菌沉降菌数B.空气粒子浓度C.霉菌含量D.病毒载量

【参考答案】B

【详细解析】洁净区等级划分以空气粒子浓度（B）为标准（如ISO14644-1），细菌沉降菌数（A）用于验证阶段，霉菌（C）和病毒（D）属特定污染类型。

【题干6】药物制剂中，关于含量均匀度的检查要求是？【选项】A.100粒样品均一性≥90%B.100片剂含量差异≤10%C.100支注射剂批间差异≤15%D.100瓶口服液含量波动≤5%

【参考答案】A

【详细解析】含量均匀度标准为100粒样品均一性≥90%（药典规定），片剂（B）检查含量差异，注射剂（C）关注批间差异，口服液（D）要求含量波动≤5%。

【题干7】在药物制剂生产中，哪种方法能有效防止药物氧化？【选项】A.真空包装B.氮气保护C.紫外线灭菌D.酸碱缓冲

【参考答案】B

【详细解析】氮气保护（B）通过降低氧气含量抑制氧化反应，真空包装（A）适用于防潮，紫外线（C）用于灭菌，酸碱缓冲（D）调节pH值。

【题干8】关于药物制剂稳定性试验，加速试验的模拟条件是？【选项】A.40℃/75%RH/6个月B.25℃/60%RH/3个月C.30℃/65%RH/9个月D.50℃/90%RH/12个月

【参考答案】A

【详细解析】加速试验标准为40℃/75%RH/6个月（药典规定），25℃/60%RH/3个月（B）为长期试验，其他选项条件不符合规范。

【题干9】在药物制剂中，哪种辅料常用于调节药物黏度？【选项】A.氢氧化钠B.羧甲基纤维素钠C.聚山梨酯80D.苯甲酸钠

【参考答案】B

【详细解析】羧甲基纤维素钠（B）为增稠剂，氢氧化钠（A）调节pH，聚山梨酯80（C）为表面活性剂，苯甲酸钠（D）为防腐剂。

【题干10】药物制剂中，关于片剂包衣的主要目的是？【选项】A.提高溶出度B.改善口感C.防止吸湿D.延长保质期

【参考答案】C

【详细解析】包衣（C）防止药物吸湿变质，改善口感（B）多用于口服液，延长保质期（D）需综合防腐和灭菌措施。

【题干11】在药物制剂生产中，哪种灭菌方法适用于热敏感药品？【选项】A.高压蒸汽灭菌B.巴氏灭菌C.干热灭菌D.紫外线灭菌

【参考答案】B

【详细解析】巴氏灭菌（B）在低温下（如72℃/15min）灭活微生物，适用于热敏感药品，高压蒸汽（A）温度过高破坏药品结构。

【题干12】关于药物制剂中微生物限度检查，菌落总数≤多少CFU/g为合格？【选项】A.1000B.100C.10D.1

【参考答案】C

【详细解析】药典规定菌落总数≤10CFU/g（C），1000CFU/g（A）为不合格，100CFU/g（B）为特殊剂型允许值，1CFU/g（D）为无菌标准。

【题干13】在药物制剂生产中，哪种设备