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医药公司各岗位岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）。

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

答案：B

2.以下哪项不属于生产前确认的内容？（）

A.设备清洁状态标识B.物料批号与生产指令一致C.操作员工的午餐安排D.计量器具校验有效期

答案：C

3.口服固体制剂生产中，粉碎工序的关键控制参数是（）。

A.粉碎时间B.颗粒粒度分布C.设备转速D.环境湿度

答案：B

4.生产过程中发现物料标识模糊，正确的处理方式是（）。

A.自行更换标识B.暂停使用并报告班组长C.继续使用并记录D.联系QA现场确认后处理

答案：D

5.洁净区人员进入时，二次更鞋的目的是（）。

A.防止交叉污染B.保持地面清洁C.符合着装规范D.区分内外环境

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.以下属于生产偏差的情形有（）。

A.压片过程中片重差异超出内控标准B.称量时电子秤显示“校准中”仍继续使用C.配制溶液时误加过量溶剂D.清场记录填写完整但未签字

答案：ABC

2.生产设备清洁验证的关键指标包括（）。

A.残留量限度B.清洁时间C.清洁方法重复性D.微生物限度

答案：ACD

3.GMP要求的“三确认”原则包括（）。

A.确认物料正确性B.确认设备状态C.确认操作步骤D.确认环境参数

答案：ABD

4.口服液体剂灌封工序需重点监控（）。

A.装量差异B.容器密封性C.可见异物D.标签内容

答案：ABC

5.生产记录填写的要求包括（）。

A.及时、真实B.可刮擦修改C.用蓝色或黑色笔D.签名需手写

答案：ACD

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述生产过程中“状态标识”的作用及常见类型。

答案：状态标识用于明确设备、物料、区域的当前状态，防止混淆与差错。常见类型包括：设备状态（运行、待清洁、已清洁）、物料状态（合格、待检、不合格）、区域状态（生产中、清场中）、容器状态（已灭菌、未灭菌）。

2.请描述配制工序中“双人复核”的具体操作流程。

答案：双人复核需由操作人及复核人分别独立核对关键参数（如物料名称、批号、称量量、工艺参数），操作人完成称量/配制后，复核人重新检查物料标识与指令一致性、称量数值与工艺单一致性、设备参数设置正确性，双方确认无误后在记录上签字。

3.若发现洁净区温湿度超出《洁净区环境监控规程》规定范围（温度18-26℃，湿度45-65%），应如何处理？

答案：①立即停止生产并记录异常时间、数值；②通知车间主任及QA现场确认；③启动偏差调查，检查空调系统运行状态、温湿度传感器校准情况；④评估已生产中间体/产品质量风险，必要时取样检测；⑤根据调查结果采取纠正措施（如设备维修、重新校准），并记录偏差处理报告。

四、案例分析题（35分）

某片剂生产批次中，压片岗位发现10分钟内连续5片出现裂片现象（内控标准为0.1%以下）。请结合生产流程，分析可能原因及应对措施。

答案：可能原因：①原辅料因素：颗粒水分过低（易脆碎）、粘合剂用量不足（结合力差）；②设备因素：压片机压力过大、冲头磨损；③工艺因素：颗粒流动性差导致填充不均、压片速度过快；④环境因素：洁净区湿度突然降低（颗粒吸湿性差）。

应对措施：①立即停机，标记已压片的位置，隔离可疑产品；②检查颗粒水分（快速水分测定仪）、颗粒粒度分布；③检查压片机压力设置、冲头状态；④复核工艺参数（如压片速度）；⑤通知QA、工艺员现场确认，评估偏差等级（重大/一般）；⑥对可疑产品进行全检（脆碎度、崩解时限），若不符合标准则启动返工或报废流程；⑦记录偏差调查过程，分析根本原因（如颗粒水分不足），修订工艺参数或原辅料内控标准，防止再次发生。

质量岗位岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《中国药典》2020年版中，微生物限度检查的环境应在（）。

A.D级洁净区B.C级背景下的局部A级C.B级洁净区D.一般生产区

答案：A

2.高效液相色谱（HPLC）系统适用性试验中，理论板数应不低于（）。

A.1000B.2000C.3000D.5000

答案：B（注：根据具体品种要求可能调整，通用标准为2000）

3.以下哪项不属于质量控制（QC）的职责？（）