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医疗器械临床试验规范化管理与临床试验报告合规性评估报告合规性改进报告.docx

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    医疗器械临床试验规范化管理与临床试验报告合规性评估报告合规性改进报告参考模板

    一、项目概述

    1.1.项目背景

    1.2.项目目标

    1.3.项目方法

    二、医疗器械临床试验规范化管理现状

    2.1.政策法规体系逐步完善

    2.2.伦理审查体系有待加强

    2.3.临床试验质量监控体系尚不完善

    2.4.临床试验报告合规性评估存在问题

    三、临床试验报告合规性改进措施

    3.1.完善法规政策体系

    3.2.加强伦理审查体系建设

    3.3.完善临床试验质量监控体系

    3.4.提高临床试验报告合规性

    四、加强医疗器械临床试验信息化建设

    4.1.建立统一的临床试验信息平台

    4.2.推广电子化临床试验数

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