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必威体育精装版药品管理法试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于“假药”的认定情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》第九十八条，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品成分含量不符合标准属于“劣药”（第九十八条第三款）。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后不良反应监测体系，对已识别风险的药品，应当及时采取的措施不包括：

A.修订说明书和标签

B.暂停生产、销售、使用

C.主动召回

D.降低药品定价

答案：D

解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取修订说明书、标签，暂停生产、销售、使用，主动召回等风险控制措施；未规定降低定价为法定措施。

3.关于药品追溯制度，下列说法错误的是：

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.医疗机构无需参与药品追溯体系建设

D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范

答案：C

解析：《药品管理法》第十条明确要求“国家建立健全药品追溯制度”，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度（第五十七条），因此医疗机构需参与追溯体系建设。

4.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为：

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

5.药品广告的内容应当以以下哪项为准？

A.药品生产企业自行设计的宣传材料

B.国务院药品监督管理部门核准的说明书

C.行业协会推荐的通用宣传模板

D.患者使用后的效果反馈

答案：B

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

6.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取的措施不包括：

A.采取相应风险管理措施

B.完成约定的研究义务

C.立即申请转为常规批准

D.定期提交研究进展报告

答案：C

解析：《药品管理法》第二十六条规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取相应风险管理措施，并在规定期限内完成药物临床试验等相关研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，包括注销药品注册证书。转为常规批准需满足条件后申请，并非“立即”义务。

7.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售的情形是：

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准

D.任何情况下均不得在市场上销售

答案：D

解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但调剂使用不视为“市场销售”。

8.关于药品召回，下列说法正确的是：

A.仅药品上市许可持有人有权发起召回

B.一级召回是指使用后可能引起暂时的健康危害的药品

C.药品生产企业、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关单位并协助召回

D.召回的药品经企业自行检验合格后可重新上市销售

答案：C

解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已销售的药品，并记录召回和通知情况；药品生产企业、经营企业、医疗机构发现药品存在