2025年医疗机构科研用药管理制度试题.docVIP

医疗机构科研用药管理制度试题

一、选择题

1.医疗机构科研用药管理制度中，科研用药的来源主要应（）[单选题]*

A.自行研制生产

B.从合法的药品生产企业或经营企业购入

C.患者捐赠

D.从国外非法渠道获取

E.从非正规小作坊购买

答案：B。原因：医疗机构科研用药必须来源合法，自行研制生产若没有相关资质属于违规，患者捐赠无法保证药品质量和来源合法性，从国外非法渠道获取和非正规小作坊购买都是不合法、不安全的，而从合法的药品生产企业或经营企业购入能保证药品质量和来源合规。

2.在医疗机构科研用药的储存管理方面，以下哪项是关键要求？（）[单选题]*

A.随意堆放

B.按照药品说明书要求的储存条件存放

C.存放在阳光直射处

D.与普通药品混放

E.存放在潮湿环境

答案：B。原因：药品的储存条件直接影响药品质量，按照药品说明书要求的储存条件存放，如温度、湿度、光照等要求，能够保证科研用药在储存过程中的质量稳定。而随意堆放、阳光直射、与普通药品混放、存放在潮湿环境都会对药品质量产生不良影响。

3.医疗机构科研用药使用过程中，对用药人员的要求是（）[单选题]*

A.无需任何培训直接使用

B.仅需了解药品名称即可使用

C.经过专门的科研用药使用培训并考核合格

D.只需要有临床用药经验即可

E.只要是医护人员就可使用

答案：C。原因：科研用药往往具有特殊性，经过专门培训并考核合格能确保用药人员熟悉药品的特性、使用方法、注意事项等，从而安全、有效地使用科研用药。其他选项都无法保证用药的安全性和有效性。

4.医疗机构科研用药管理制度应涵盖以下哪些方面？（）[多选题]*

A.采购管理

B.储存管理

C.使用管理

D.不良反应监测

E.剩余药品处理

答案：ABCDE。原因：采购管理确保科研用药来源合法合规；储存管理保证药品质量；使用管理涉及正确使用药品；不良反应监测能及时发现和处理药品可能带来的不良影响；剩余药品处理关系到药品管理的完整性和安全性，所以这些方面都应涵盖在管理制度中。

5.关于医疗机构科研用药的标识，下列正确的是（）[单选题]*

A.无需特殊标识，与普通药品相同

B.可以用手写标识，无格式要求

C.应按照规定有明确的科研用药标识，包含相关信息

D.标识只要颜色醒目即可，内容无所谓

E.标识可以随意更改

答案：C。原因：明确的科研用药标识有助于区分科研用药与普通药品，并且标识中的相关信息能提供药品的重要信息，如来源、用途等。无需特殊标识容易造成混淆，手写标识无格式要求、标识只要颜色醒目内容无所谓、标识可以随意更改都不符合规范管理的要求。

6.在医疗机构科研用药的审批流程中，以下哪项通常是必要的？（）[单选题]*

A.仅需科室主任同意即可

B.不需要任何审批

C.经过医疗机构内部专门的科研用药管理委员会审批

D.只要研究者提出就可使用

E.经药剂科同意即可

答案：C。原因：科研用药的使用关系到诸多方面，如安全性、伦理等，经过医疗机构内部专门的科研用药管理委员会审批，能够从多方面进行审核和把关，确保科研用药的合理使用。仅科室主任同意、不需要审批、研究者提出就使用、经药剂科同意都不能全面地进行审核。

7.医疗机构科研用药的临床试验管理应遵循（）[单选题]*

A.自行制定的规则，无需参考其他

B.仅遵循研究者的个人经验

C.国际和国内相关临床试验规范

D.参照普通药品的临床试验即可

E.无需遵循任何规范

答案：C。原因：国际和国内相关临床试验规范是经过大量实践和研究制定的，遵循这些规范能保证科研用药临床试验的科学性、合法性、伦理合理性等。自行制定规则缺乏科学性和权威性，仅遵循研究者个人经验不够全面和规范，参照普通药品临床试验不能完全满足科研用药的特殊要求，而不遵循任何规范是绝对不可取的。

8.对于医疗机构科研用药的质量控制，以下哪种做法是正确的？（）[单选题]*

A.不进行质量控制，相信药品生产企业

B.仅在使用前进行简单外观检查

C.按照药品质量管理规范进行全程质量控制

D.由研究者自行判断质量

E.只有出现问题时才进行质量检查

答案：C。原因：按照药品质量管理规范进行全程质量控制能够全面保障科研用药的质量，从采购、储存到使用等各个环节都进行严格把控。不进行质量控制是不负责任的，仅外观检查无法全面保证质量，研究者自行判断缺乏专业性和客观性，出现问题才检查为时已晚。

9.医疗机构科研用药管理制度中，关于药品的追溯性要求，正确的是（）[单选题]*

A.不需要追溯，使用完即可

B.仅能追溯到购买来源

C.应能实现从采购到使用全过程的追溯

D.只能追溯到储存环节

E.追溯性只针对出现问题的药品

答案：C。原因：实现从采购到使用全过程的追溯有助于管理