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医疗器械质量管理体系内审员考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械质量管理体系的核心标准是（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

2.以下哪项不属于医疗器械的定义范畴（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.减肥茶

D.超声诊断仪

3.内审员应具备的能力不包括（）

A.熟悉质量管理体系标准

B.具备良好的沟通能力

C.掌握医疗器械生产工艺

D.精通市场营销策略

4.医疗器械产品实现过程中，与顾客有关的过程不包括（）

A.确定与产品有关的要求

B.评审与产品有关的要求

C.与顾客沟通

D.产品研发设计

5.质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和（）

A.质量计划

B.质量记录

C.质量方针

D.质量目标

6.以下哪种情况属于严重不符合项（）

A.个别文件未按规定格式编写

B.关键过程未进行有效监控

C.记录填写不完整

D.标识不清晰

7.内部审核的目的是（）

A.发现问题，处罚员工

B.评价质量管理体系的有效性和符合性

C.满足客户要求

D.提高产品价格

8.医疗器械风险管理的步骤不包括（）

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险转移

9.产品防护不包括（）

A.搬运

B.贮存

C.销售

D.包装

10.以下哪种文件不属于外来文件（）

A.医疗器械法规

B.供应商提供的技术资料

C.企业内部的质量手册

D.行业标准

11.内审计划应包括的内容不包括（）

A.审核目的

B.审核范围

C.审核人员的薪酬

D.审核时间安排

12.过程方法的核心是（）

A.将活动和相关资源作为过程进行管理

B.以顾客为关注焦点

C.领导作用

D.持续改进

13.医疗器械生产企业应确保每批产品都能（）

A.追溯到原材料和零部件的来源

B.保证价格最低

C.外观最漂亮

D.功能最齐全

14.以下哪种情况不需要进行管理评审（）

A.质量管理体系发生重大变更

B.企业组织结构调整

C.员工绩效奖金发放

D.出现重大质量事故

15.对于顾客反馈的产品质量问题，企业应（）

A.置之不理

B.及时调查处理并记录

C.指责顾客使用不当

D.降低产品质量标准

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械质量管理体系要求包括（）

A.管理职责

B.资源管理

C.产品实现

D.测量、分析和改进

2.内审员在审核过程中应遵循的原则有（）

A.客观性

B.独立性

C.系统性

D.随意性

3.医疗器械产品的标识应包括（）

A.产品名称

B.型号规格

C.生产日期

D.有效期

4.以下属于质量管理体系中的特殊过程的有（）

A.焊接过程

B.热处理过程

C.注塑过程

D.产品包装过程

5.风险管理文档应包括（）

A.风险分析报告

B.风险评价记录

C.风险控制措施

D.风险接受准则

6.内部审核的依据包括（）

A.医疗器械质量管理体系标准

B.企业的质量管理体系文件

C.适用的法律法规

D.顾客的特殊要求

7.以下哪些活动属于产品实现过程（）

A.设计和开发

B.采购

C.生产和服务提供

D.监视和测量装置的控制

8.管理评审的输入应包括（）

A.审核结果

B.顾客反馈

C.过程的绩效和产品的符合性

D.预防和纠正措施的状况

9.医疗器械生产企业的资源包括（）

A.人力资源

B.基础设施

C.工作环境

D.财务资源

10.纠正措施应包括（）

A.评审不符合

B.确定不符合的原因

C.评价确保不符合不再发生的措施的需求

D.实施选定的措施

三、判断题（每题1分，共10分）

1.医疗器械质量管理体系只适用于生产企业，不适用于经营企业。（）

2.内审员可以审核自己的工作。（）

3.所有的文件都需要进行定期评审和更新。（）

4.风险管理是一次性的活动，完成后就不需要再进行了。（）

5.产品标识的唯一目的是为了美观。（）

6.内部审核可以不制定审核计划。（）

7.管理评审的输出应包括质量管理体系及其过程有效性的改进。（）

8.只要产品能销售出去，就说明质量管理体系是有效的。（）

9.对于顾客投诉，企业只需要道歉就可以了，不需要采取其他措施。（）

10.医疗器械生产企业应确保其生产的产品符合强制性标准的要求。（）

四、简答题（每题10分，共2