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必威体育精装版2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.所在地县级

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。这是因为设区的市级部门在地域管理和专业监管能力上，能够更有效地对辖区内的第三类医疗器械经营企业进行监督和管理。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.销售人员

C.运输车辆

D.仓库面积

答案：A

解析：医疗器械经营企业除了要有合适的经营场所、贮存条件和质量管理制度外，还需要具备售后服务能力。因为医疗器械的使用涉及到患者的健康和安全，良好的售后服务能够及时解决产品使用过程中出现的问题，保障产品的正常使用和患者的权益。销售人员、运输车辆和仓库面积虽然也是经营企业的组成部分，但不是与经营的医疗器械相适应的关键要素。

3.经营第一类医疗器械（）。

A.需要许可和备案

B.需要许可不需要备案

C.不需要许可和备案

D.不需要许可需要备案

答案：C

解析：第一类医疗器械通常风险较低，为了减轻企业负担，提高监管效率，《医疗器械经营监督管理办法》规定经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.1，3

答案：A

解析：要求进货查验记录保存至医疗器械有效期满后2年，无有效期的不得少于5年，是为了在医疗器械出现质量问题或不良事件时，能够追溯到产品的来源、采购等信息，便于监管部门进行调查和处理，保障消费者的权益。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.库存记录

D.养护记录

答案：A

解析：企业购进医疗器械时查验供货者资质和合格证明文件并建立采购记录，有助于确保所采购的医疗器械来源合法、质量可靠。销售记录是记录产品销售情况，库存记录主要反映库存数量等信息，养护记录是关于医疗器械养护情况的记录，都不符合购进环节的要求。

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.报告

D.申请

答案：B

解析：第二类医疗器械风险程度适中，为了加强监管又不过度增加企业负担，规定从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当（）。

A.重新申请经营许可或者备案

B.直接变更

C.向原发证部门报告

D.无需处理

答案：A

解析：经营场所、库房地址、经营范围或经营规模的重大变更可能影响企业的经营条件和产品质量控制能力，重新申请经营许可或者备案可以确保企业仍然符合相应的监管要求。

8.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.检查和评审

B.培训和教育

C.维护和更新

D.监督和考核

答案：A

解析：定期对质量管理体系的运行情况进行检查和评审，能够及时发现质量管理体系中存在的问题和不足，以便采取措施进行改进，确保质量管理体系的有效运行。培训和教育主要针对人员素质提升，维护和更新侧重于体系的技术层面，监督和考核更侧重于对人员和工作的评价。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.继续销售，等待通知

B.停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况

C.自行处理

D.隐瞒不报

答案：B

解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，企业有责任立即停止经营，通知相关方并记录情况，以防止缺陷产品继续流入市场，保障消费者的健康和安全。继续销售、自行处理或隐瞒不报都是错误的做法，会给消费者带来潜在的风险。

10.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.专科

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B

解析：规定