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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必背题
第一部分单选题(50题)
1、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的
D.药品经营企业终止经营药品的
【答案】：B
【解析】本题可根据《药品经营许可证》注销的相关规定，对各选项逐一分析。-选项A：《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的，意味着该企业不再具备继续合法经营药品的许可条件，此时由原发证机关注销《药品经营许可证》是合理且符合规定的。-选项B：药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的，这主要涉及企业负责人的个人违法犯罪行为，并不直接影响《药品经营许可证》本身的有效性，不属于由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形。-选项C：《药品经营许可证》被依法撤销或吊销，说明该许可证已经失去了合法性和有效性，原发证机关自然要对其进行注销操作。-选项D：药品经营企业终止经营药品，即企业不再从事药品经营活动，那么《药品经营许可证》也就失去了存在的意义，原发证机关会将其注销。综上，答案选B。
2、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()。
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量
【答案】：B
【解析】该题正确答案选B。依据相关药品管理规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日用量。选项A“3日用量”不符合为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂的处方限量要求；选项C“一次性常用量”一般适用于其他特定情形而非该类患者的控缓释制剂处方；选项D“7日常用量”也不符合此情形下的规定。所以本题答案是B。
3、负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源社会保障部门
【答案】：A
【解析】本题考查负责执业药师注册政策制定和组织实施的机构。执业药师注册管理方面，国家药品监督管理部门承担着重要职责，它负责执业药师注册的政策制定和组织实施工作。而人力资源社会保障部门主要是在执业药师资格考试等方面发挥作用，如会同国家药品监督管理局共同制定考试政策、确定合格标准等，并非负责执业药师注册的政策制定和组织实施。省级药品监督管理部门通常负责本行政区域内执业药师注册的具体办理工作。省级人力资源社会保障部门同样侧重于与地方人力资源相关政策的落实，不负责执业药师注册政策的制定与组织实施。所以，负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是国家药品监督管理部门，答案选A。
4、药品广告复审期间该药品广告的发布
A.可以继续发布
B.暂停发布
C.根据情况决定
D.广告发布者决定
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品广告复审期间该药品广告发布情况的相关规定。在药品广告复审期间，依据相关规定，该药品广告是可以继续发布的。选项B“暂停发布”不符合规定实际情况；选项C“根据情况决定”缺乏明确的政策依据指向；选项D“广告发布者决定”也没有正确反映相关法规要求的内容。所以本题正确答案是A。
5、疫苗出厂上市前，进行的强制性检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
【答案】：B
【解析】本题可根据各选项所涉及的药品检验类型的定义，来判断疫苗出厂上市前进行的强制性检验属于哪种类型。选项A：评价抽验评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，其目的主要是通过对一定范围药品的质量进行评估，以发现药品质量问题和潜在风险，并非针对疫苗出厂上市前的强制性检验，所以选项A错误。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。疫苗作为关系公众健康安全的特殊药品，在出厂上市前进行强制性检验，属于指定检验的范畴，所以选项B正确。选项C：注册检验注册检验是指药品注册过程中进行的检验工作，包括样品检验和药品标准复核。其主要目的是为药品注册提供技术支持和依据，以确保药品的质量可控、安全有效，但与疫苗出厂上市前的强制性检验概念不同，所以选项C错误。选项D：监督抽验监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。它是一种日常的监督手段，并非疫苗出厂上市前的必经强制性检验环节，所以选项D错误。综上，答案选B。
6、关于法律效力层级和法律冲
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