2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷及参考答案详解（实用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷

第一部分单选题(50题)

1、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。

A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年?

B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年?

C.至少3年?

D.至少5年?

【答案】：B

【解析】本题考查抗菌药物购进记录和验收记录的保存期限规定。依据相关药品管理规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。同时，医疗机构的购进记录和验收记录需要妥善保存一定的时间，以保证药品质量追溯和监管的需要。对于购进药品的记录保存期限，规定是至超过药品有效期1年，但不得少于3年。本题中某医疗机构购进抗菌药物后做了详细的购进记录和验收记录，其保存期限应遵循这一规定。所以答案选B。选项A保存期限不符合规范要求；选项C“至少3年”没有结合超过药品有效期1年这一条件，表述不准确；选项D“至少5年”也不是该类记录的正确保存期限规定。

2、根据《药品管理法》，以下说法错误的是（）

A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A药品质量公告指的是由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。在药品监管体系中，国务院和省级药品监督管理部门具备更全面的监管能力和资源，能够对药品质量进行有效把控和信息发布。所以该选项说法正确。选项B依据《药品管理法》，承担药品质量公告发布职责的是国务院和省级药品监督管理部门，并非市级药品监督管理部门。市级药品监督管理部门在药品监管体系中主要负责执行具体的监管工作，但在药品质量公告发布这一职责上没有权限。所以该选项说法错误。选项C国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。这一规定有助于保障公众对药品质量的知情权，促使药品生产和经营企业重视药品质量，同时也体现了药品监督管理的公开透明原则。所以该选项说法正确。选项D药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，它能够让公众及时了解药品质量状况，增强公众对药品安全的信心。同时，依法向社会公告药品抽查检验结果也是药品监督管理部门的法定义务，这是保障公众健康和合法权益的重要举措。所以该选项说法正确。综上，本题答案选B。

3、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应()

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

【答案】：A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。本题中某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，符合按假药论处的情形。而认定为假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。认定为劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。按劣药论处的情形包括：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。本题不属于认定为劣药和按劣药论处的情形。所以该诺氟沙星胶囊应按假药论处，答案选A。

4、可以申报为医疗机构制剂的是

A.市场已有供应的品种

B.市场上没有供应的中药注射剂

C.本单位临床需要的固定处方制剂

D.市场上没有供应的生物制品

【答案】：C

【解析】本题可根据医疗机构制剂的申报条件，对每个选项进行逐一分析。选项A：市场已有供应的品种根据规定，市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。因为医疗机构制剂是为满足本单位临床需要而配制的固定处方制剂，如果市场上已经有该品种供应，就没有必要再进行制剂的配制，所以选项A不符合要求。选项B：市场上没有供应的中药注射剂中药注射剂由于其成分复杂、不良反应相对