2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷含答案详解【轻巧夺冠】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷

第一部分单选题(50题)

1、以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，对各选项进行逐一分析：A选项：根据规定，麻醉药品和精神药品定点批发企业需要有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。因为麻醉药品和精神药品的特殊性，对储存条件有严格要求，必须确保其质量和安全性，所以该选项说法正确。B选项：有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力是必要的。通过网络实施企业安全管理有助于提高管理效率和精准性，向药品监督管理部门报告经营信息则便于监管部门实时掌握企业的经营状况，保障麻醉药品和精神药品的合法、规范流通，所以该选项说法正确。C选项：单位及其工作人员应是2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是1年。所以该选项说法错误，符合题目要求。D选项：符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局，这是为了合理规划麻醉药品和精神药品的供应网络，保证药品的供应和监管的有效性，所以该选项说法正确。综上，答案选C。

2、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。下面对各选项进行分析：A选项：中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，以及相关国家标准物质的研究、制备、标定等任务，并非负责组织药品注册申请的技术审评，所以A选项错误。B选项：国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评，B选项正确。C选项：国家食品药品监督管理局药品评价中心主要负责药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械、化妆品再评价，并不是进行药品注册申请的技术审评，所以C选项错误。D选项：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的认证工作，不负责药品注册申请的技术审评，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

3、应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

B.中药注射剂

C.性激素类避孕药品

D.细胞毒性类、高活性化学药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的药品类型。选项A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），虽然其生产有特定要求，但并非需要使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的典型代表。选项B，中药注射剂主要关注其原料、制备工艺、质量控制等方面以确保安全性和有效性，通常也不需要专门使用独立的空气净化系统等专用设施。选项C，性激素类避孕药品在生产过程中主要遵循一般的药品生产规范和质量控制要求，一般不用配备独立的空气净化系统等专用设施。选项D，细胞毒性类、高活性化学药品具有毒性和高活性等特点，为防止其对环境和其他药品产生污染，避免交叉污染以及保障生产人员的安全和药品质量，应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。所以本题答案选D。

4、《进口药品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本题考查《进口药品注册证》的有效期相关知识。依据相关规定，《进口药品注册证》的有效期为5年，所以本题正确答案选B。

5、某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，甲兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的甲兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

【答案】：A

【解析】本题可根据药品经营的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A依据我国药品管理相关法规，从事药品经营活动